1．目的  建立培養(yǎng)基滅菌室的管理制度，使操作達到標準化、規(guī)范化。
2．范圍  適用于培養(yǎng)基滅菌室的管理。
3．責任人  技術負責人、操作員。
4．內(nèi)容
4.1 滅菌前的檢查與準備。
4.2 檢查蒸汽供應情況，滅菌器密封膠條是否完好。確認完好后，便可操作。
4.3 將滅菌物品放滅菌器內(nèi)，關緊容器室門，嚴格按蒸汽滅菌鍋標準操作規(guī)程進行操作。
4.4 滅菌溫度與時間必須嚴格按滅菌規(guī)程要求操作，不得隨意更改。
4.5 培養(yǎng)基不能放在滅菌室太久，須在24小時內(nèi)完成滅菌工作，運置貯備室備用，填寫滅菌記錄。
4.6 滅菌物品禁止在滅菌器內(nèi)放置時間過長，避免回潮。
4.7 滅菌工作時，如發(fā)現(xiàn)滅菌器運轉(zhuǎn)異常，應斷電斷汽，立即填寫異常情況報告并交給技術負責人及時處理。
4.8 室內(nèi)的各種器具、器皿、用具等應放在規(guī)定的區(qū)域，擺放整齊有序，不得放雜物，保持室內(nèi)整潔。
4.9 離開滅菌室后應關好水、電、門、窗。
 
 
 
軋蓋機清潔規(guī)程
1.目的：
  建立軋蓋機清潔規(guī)程，保持設備潔凈，防止污染，保證工藝衛(wèi)生。
2.范圍：
  適用大容量注射劑軋蓋機的清潔。
3.職責：
  操作人員對本標準的實施負責；QA檢查員負責監(jiān)督。
4.程序：
  4.1.  清潔頻度：
  4.1.1.  生產(chǎn)前、生產(chǎn)結束清潔1次。
  4.1.2.  維修時必須清潔。
  4.1.3.  每星期生產(chǎn)結束刷洗清潔消毒軋刀。
  4.2.  清潔工具：清潔布、清潔盆、橡膠手套、毛刷。
4.3.清潔劑溶液：取少許洗滌劑加適量的水稀釋成溶液。
4.4.消毒劑：75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.2%新潔爾滅溶液。
4.5.清潔方法：
  4.5.1.  生產(chǎn)前：用清潔布清潔軋蓋機各表面、輸送帶、軋刀。
  4.5.2.  生產(chǎn)結束：用清潔布清潔軋蓋機各表面、輸送帶、軋刀，除去表面油垢、污跡，污堆堆積處用毛刷、清潔劑刷洗除垢，必要時用消毒劑消毒。
  4.5.3.  每星期生產(chǎn)結束清潔軋蓋機各表面、輸送帶，并刷洗軋刀，除去表面油垢、污跡，用消毒劑徹底消毒。 
4.5.4.  填寫設備清潔記錄，經(jīng)QA檢查員檢查清潔合格，并貼掛"已清潔"狀態(tài)
標示卡。退出將室門關嚴，避免設備污染。
4.6.清潔效果評價：目測軋蓋機各表面、輸送帶無可見污跡。
4.7.清潔工具清洗及存放：
   按清潔工具清潔規(guī)程（SOP SC0023）對十萬級清潔工具進行清洗,在指定地點存放。