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濕熱滅菌器URS(示例)(下)

發(fā)布日期:2017-10-28

時間:2016-01-05 15:46:35

 

4.6.2真空解除 4.6.2.1真空解除是通過一個帶有O.229m的排氣管道實現(xiàn)的(空氣來自
卸載間:l06.08
    4.6.2.2濾器膜套必須容易接觸并且可以在線滅菌
    4.6.2.3膜套必須有一個合適的工具箱,有一個可以在線進(jìn)行wIT完整
 
性測試的表面閥f-j(半自動):連接一個濾器完整性測試儀,并且膜套排水
容易
    4.6.2.4整個管道必須用不銹鋼3 16L制造,Ra<0.6 1.tm。提供濾器膜套
和真空解除管道的3.1b證書
4.6.3冷卻 4.6.3.1濕熱滅菌器腔體通過軟化水SW0密閉循環(huán)冷卻。SW0會循環(huán)內(nèi)再
生。最初循環(huán)地注入,供應(yīng)和排出由滅菌器的PLC控制
    4.6.3.2此SW 0環(huán)路會由與冷凝水CW 6/12環(huán)路的熱交換。(CW 6入
口溫度z6℃,出口溫度_-12。C)
    4.6.3.3供應(yīng)商要精確SW0,CW6和加熱液體的要求(流速……)
    4.6.3.4冷凝液體(SW 0環(huán)路和CW 6/12環(huán)路)的最大區(qū)必須低于50℃
  (由供應(yīng)商確定)
    4.6.3.5 SW0環(huán)路,熱交換,泵,罐子必須由不銹鋼304L,提供2.2材
料證書
4.6.4保留區(qū)域空氣解除 保留區(qū)設(shè)置一個空氣解除裝置(其他的)以防止地板的任何風(fēng)險
4.6.5     4.6.5.1真空泵的水和冷凝物在排出IW系統(tǒng)前,會通過至少等于40 4C 交換冷卻。整個管道系統(tǒng)由不銹鋼304L制造。需要提供2.2材料證書。
4.6.6安全閥     4.6.6.1夾套在技術(shù)間會安裝安全閥;閥門的排氣裝置會連接到安裝在
大樓頂部的管道。連接超出范圍
    4.6.6.2所有的安全閥必須由AISl 316制造,墊圈必須是Teflon材料的。
提供2.2證書
    4.6.6.3通風(fēng)孔線必須由不銹鋼304L制造。提供材料2.2證書
 
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藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊)
4.7設(shè)備細(xì)節(jié)管道和流向設(shè)計
4.7.1管道和
    流速
4.7.1.1 PS進(jìn)入必須正視以保證腔體溫度的一致性
    4.7.1.2 IA、來自設(shè)備的工具空氣會被收集并連接到指令盒
    4.7.1.3如果需要,管道會被絕緣以防止燃燒(最大溫度超過50℃)和
濃縮。(腔體冷卻環(huán)路)
    4.7.1.4連接是通過焊接并且是衛(wèi)生的連接(無螺絲連接)
    4.7.1.5所有的阻塞閥門都很容易接觸并且方便操作員的操作
    4.7.1.6所有的連接到公用設(shè)施的由廠房來的連接(IA,CAP,CW 6/CW
 12,PS,SW0和IW)都可以在技術(shù)區(qū)域認(rèn)出。
    4.7.1.7蒸汽解除的PS、CAP,出口管道需要3.1b材料證書
    4.7.1.8 IA,SW0,IW,出口管道需要2.2證書
    注:
    4.7.1.9只有設(shè)備和tie.ins的連接是必須由供應(yīng)商完成的
 
器具
5.1器具概要
5.1.1器具根據(jù)包裝標(biāo)準(zhǔn):9542X 002 JSS l580 001設(shè)計
5.1.2滅菌柜的負(fù)載前方設(shè)有一個DN50裝置,以方便驗證時溫度探測器進(jìn)入
5.1.3所有的探測器是容易達(dá)到并且是可拆卸的,有一個有效的電纜長度以使所有的溫度
探頭都可以伸到負(fù)載端的油浴。電纜長度必須是有效的,使測試可以在技術(shù)間以外的地方進(jìn)行
 
5.2探測器
5.2.1提供兩種
  類型的探頭
    5.2.1.1一個是用于校準(zhǔn):這些探頭(溫度和壓力)會連接到PLC保證
不妨礙到工藝
    5.2.1.2另外一個用于記錄所有參數(shù):這些探頭會連接到記錄儀
    5.2.1.3所有的儀器都需要校準(zhǔn),文件中要提供校準(zhǔn)證書
    5.2.1.4所有儀器與產(chǎn)品接觸(腔體環(huán)境)的部分都必須有3.1b證書
    5.2.1.5電纜長度需要可以進(jìn)行有確認(rèn)
 
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5.2.2溫度探頭     5.2.2.1復(fù)合的溫度探頭需要機械保護(hù)
    5.2.2.2一個用于控制
    5.2.2.3一個用于記錄(靠近控制探頭)
    5.2.2.4在腔內(nèi)有3個移動記錄探頭
    5.2.2.5一個復(fù)合探頭在腔體的最冷點(在SAT測試或OQ時確定)
    5.2.2.6一個數(shù)字顯示的溫度計探頭用于開門的安區(qū)(精確到+/-0.3℃)
    5.2.2.7設(shè)備的扶手(不銹鋼316L)在垂直的位置可以在腔體內(nèi)被看見。
這些探頭必須綁在一起并放在腔體的同一位置
    5.2.2.8探頭的電纜需要保護(hù)。按照客戶設(shè)計保護(hù)
5.2.3壓力探頭     5.2.3.1無菌工藝通過壓力交換器

5.3記錄
5.3.1在裝載端安裝至少是6道的圖表記錄儀
5.3.2類型是"Eurotherm Chessel model 4103M 6 WAYS"。前面有一個模塊
5-3.3或者:卡片PCMCIA
5.3.4 3個可移動探頭記錄腔體溫度
5.3.5一個探頭記錄冷凝溫度
5.3.6一個記錄滅菌濾器溫度
5.3.7記錄儀裝有自己的探頭,獨立于PLC
5.3.8以下數(shù)據(jù)需要追蹤:日期,小時,循環(huán)數(shù)量和循環(huán)計算
5.3.9每一信號,像記錄儀磁帶的速度必須在現(xiàn)場調(diào)整(2 ram/rain從0到150℃)
5.3.10至少,記錄儀能夠保留上一個循環(huán)和本次循環(huán)的數(shù)據(jù)
5.3.11所有記錄的數(shù)據(jù)循環(huán)都會通過數(shù)據(jù)號碼聯(lián)系
5.3.12缺省會被第一時間打印出來(日期,時間,信息,和進(jìn)行的計算)
5.3.13探頭的數(shù)據(jù)會第一時間打印出來
5.3.14所有操作員行動會被第一時間打印
5.3.15至少需要打印以下主要參數(shù):
·操作員確認(rèn)
·循環(huán)的日期和時間
·每個循環(huán)階段的持續(xù)時間
5.3.16打印報告需要在裝載端進(jìn)行

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6.電子特征
6.1電子概要
    6.1.1電子特征會根據(jù)包裝標(biāo)準(zhǔn):9542X 002 JSS l580 001確定。電子柜需要是IP55,鋼質(zhì)
并且有環(huán)氧樹脂包裹。
      6.1.1.1電源和控制部件需要分開。
    6.1.1.2系統(tǒng)需要對電磁干擾不敏感。
    6.1.1.3手動開關(guān)和緊急開關(guān)都在電子柜上(2樓)。
    6.1.1.4需要提供兩個緊急開關(guān),每邊各一個(裝載和卸載)。
    6.1.1.5每個滅菌柜腔體需要有兩個緊急停止(推桿)。
    6.1.2.1設(shè)置3個燈柱(紅,橙,綠…,按照中國的規(guī)則制定)
    6.1.2燈柱
 
 
 
 
 
 
    6.1.2.2每個燈柱裝有3個顏色燈"綠光","橙光","紅光"(根據(jù)
中國規(guī)則制定)可供選擇提供:
1.  選擇1:每個燈柱3個潛在的連接需要有以下功能:
    ——個連接"機器運行"
    ——個連接"機器故障"
    ——個連接"機器待機"
2.或選擇2:供應(yīng)商提供所有的連接和燈柱。
      注:燈柱具體位置將在下面的步驟中確定
 
6.2電子設(shè)備
6.2.1電子柜和控制部件設(shè)置在2樓。
6.2.2主電源線由×××提供連接到電子柜上。
    對于所有其他的連接,供應(yīng)商需要提供比有效的電線長度超過10米:
    ·電子柜和滅菌柜之間的電線由供應(yīng)商提供。
    ·電線可以由2級供應(yīng)商提供。安裝由主供應(yīng)商監(jiān)督。
6.2.3電子柜安裝所有必須的部件以糾正操作:熱保護(hù),繼電器,連接器。
6.2.4電子柜的電力會是400V(3 pH+N)(中性,在工程細(xì)節(jié)中會確定頻率)。
6.2.5監(jiān)督系統(tǒng)要與電子柜有物理分割。
6.2.6 PLC由UPS"不間斷電源"供給。(220V,1相)
6.2.7在技術(shù)間內(nèi),供應(yīng)商需要提供一個燈和至少2個插座。
6.2.8電子柜需要裝一盞燈。
6.2.9電子柜需要有一個預(yù)留高度大于20%。

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7.  自動化
      7.3.2主控制面板:
    循環(huán)和工藝階段
    ·行動休息時間計算
    ·壓力和溫度
    ·活動警報
    ·不活動警報無驗證
    ·門的位置
    ·循環(huán)結(jié)束的信息
    ·門可以開啟提示
 
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      7.3.2.1觸摸屏必須允許編程和運行負(fù)載材料循環(huán),可以維護(hù)和度量
功能
      7.3.2.2英語操作系統(tǒng)
      7.3.3圖表記錄
      7.3.4壓力指示器,有一針伸入腔體內(nèi),有一隔膜分開(精度±lOkPa)
      7.3.5夾套的壓力指示器(精度±lOkPa)
      7.3.6一個溫度的數(shù)字顯示面板,有一個設(shè)置點指示卸載門的打開
  (設(shè)置點獨立于PLC),在裝載端的溫度只是作為參考
      7.3.7一個緊急停止,有鎖門鍵(455 Schneider)
      7.3.8循環(huán)計算器
   
      7.3.9一個0P3(警報信息+循環(huán)狀態(tài))
    ·工藝的循環(huán)和階段
    ·行動休息時間計算
    ·壓力和溫度
    ·活動警報
    ·不活動警報無驗證
    ·門的位置
    ·循環(huán)結(jié)束的信息
    ·門可以開啟提示
      7.3.10循環(huán)過程的臨時指示器
      7.3.11壓力指示器,有一針伸入腔體內(nèi),有一隔膜分開(精度士lOkPa)
      7.3.12夾套的壓力指示器(精度±lOkPa)
      7.3.13一個溫度的數(shù)字顯示面板,有一個設(shè)置點指示卸載門的打開
  (設(shè)置點獨立于PLC),在裝載端的溫度只是作為參考
      7.3.14一個緊急停止,有鎖門鍵(455 Schneider)
 
      7.3.15.1按照供應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)整合到一邊
      7.3.15.2缺省會被第一時間打印出來(日期,時間,信息和計算)
    7-3.16
 
可選擇:調(diào)制解調(diào)器
    如果高流量的調(diào)制解調(diào)器不能用于維護(hù),供應(yīng)商可以使用一個GUI
替代
 
 
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              7.4.I.I密碼有4個準(zhǔn)入水平(操作員,度量,維護(hù),管理員)
            7.4.1.2準(zhǔn)入必須受保護(hù)和量化
              7.4.I.3循環(huán)參數(shù)設(shè)置通過電子方位儀(密碼保護(hù))
       
              7.4.I.4創(chuàng)建,修改,驗證和安全裝置的管理(密碼保護(hù))
    7.4.1.5供應(yīng)確保程序版本安全的管理
       
              7.4.I.6循環(huán)在一個生產(chǎn)操作員的控制下開始(密碼保護(hù)),之后系統(tǒng)
          需要自動運行,不會關(guān)閉,也沒有操作員直接監(jiān)督
              7.4.1.7必要的初始條件要一致
              7.4.1.8是驗證循環(huán)的跟進(jìn)步驟
              7.4.1.9屏幕和鍵盤屬于同個部分;鍵盤要設(shè)置在前方
   
              7.4.1.10屏幕:TFr或LCD
            7.4.1.11鍵盤:QWERTY(在工程細(xì)節(jié)上是特殊的)
              7.4.1.12警報的讀數(shù),處理和判定
    7.4.1.13滅菌循環(huán)的打印
   
 
              7.4.2.I在遵守安全參數(shù)設(shè)置的前提下,對特定部分的操作(鎖門……)
          1    7.4.2.2運行循環(huán)
              7.4.2.3探頭定期控制(度量),維護(hù)
 
7.4.3設(shè)備選擇菜單和屏幕
7.4.3.1系統(tǒng)會為用戶提供多種屏幕,以進(jìn)行控制和運行操作。
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7.5電子偏差
7.5.1.1在主電源供應(yīng)故障的時候,循環(huán)會終止。需要重新開始循環(huán)。
7.5.1.2一個系統(tǒng)中斷或缺失會引起警報或警告。最近的10個錯誤必須可以在PLC
中記錄。
7.6警報和警告
7.6.1警報會在之后的參數(shù)偏差中凸顯出來。之后警報的上下限會被整合。安全警
戒范圍會整合到"硬件"中,并不能被用戶修改(材料的技術(shù)限制:低壓,溫度……)
7.6.2對于負(fù)載受污染的警報,根據(jù)自然警報,系統(tǒng)會出現(xiàn)錯誤
7.6.3設(shè)施的偏差可以通過滅菌工藝中警報的產(chǎn)生間接的體現(xiàn)
7.6.4在考慮到引起循環(huán)停止的警報(或警告)后,由授權(quán)的操作員進(jìn)行重新安裝
7.6.5生產(chǎn)工藝的一個或多個參數(shù)的偏差,系統(tǒng)會因為警報的產(chǎn)生而停止。警報和
警告會通過2 HMI顯示出來。
7.7緊急情況一安全
    ——    目一  一    一
    一————    一
人在腔體內(nèi)的干擾 7.7.1防止門鎖上的機械保護(hù) 防止循環(huán)開始和門關(guān)上的風(fēng)險
7.7.2工藝中循環(huán)的
 
    錯誤:主電源供
 
    應(yīng)中斷
潔凈蒸汽閥關(guān)閉     維修腔體密封圈
 
    門在關(guān)的位置鎖上
7.7.3在最近循環(huán)中
    電源錯誤或無
    流體引起的重
    啟
    7.7.3.1自動重啟如果超過30秒
 
    7.7.3.2手工重啟如果少于30秒
 
    7.7.3.3循環(huán)終止如果超過30
分鐘,只有沒有發(fā)生暴露
在最近的階段重啟
    手動重啟整個循環(huán)
    只有經(jīng)過授權(quán)的人在最近階
段重啟
    只有經(jīng)過授權(quán)的人重啟整個
循環(huán)
7.7.4緊急按鍵     7.7.4.1由"緊急行動"停止
 
 
 
 
 
 
    7.7.4.2通過按鍵重設(shè)"緊急停
 
止按鍵"
在緊急按鈕情況下:
    啟動非主電源
    啟動大氣壓力
 
    門要開著
    使用按鍵‘'455型"(特別用于
 
緊急停止)

 
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7.8.1緊急停止 ×
7.8.2電源供應(yīng)中斷 ×
7.8.3真空泵中斷 ×
7.8.4蒸汽壓力 ×
7.8.5壓縮空氣壓力(IA和CAP) ×
7.8.6冷凝中斷 ×
7.8.7腔體過壓 ×

 
8.安全性
8.1安全性設(shè)計
8.1.1  所有對于組分處理的預(yù)防性檢測必須實行
8.1.2  操作員不會暴露在移動部分(包括停止后的慣性移動)
8.1.3  操作員不處理超過20千克的部件
8.1.4  多個部件只能由一個操作員處理和安裝
8.1.5  裝載和卸載操作必須防止受傷的風(fēng)險,特別是使用特殊棒或處理系統(tǒng)的時候
8.1.6  緊急停止時安裝會自動停止。緊急停止要避免偶然使用
8.1.7  儀器安裝時要避免設(shè)備l米內(nèi)噪音超過75 dB
8.1.8  安裝要避免著火;所有管道,前面和門的連接必須絕緣。管外部溫度不能超
    過55℃,前面和門(外側(cè))必須低于55℃
9.實施、跟進(jìn)和最終通過
9.1項目實行階段
項目的執(zhí)行會遵循以下階段進(jìn)行控制:
9.1.1  研究和文件控制
9.1.2  生產(chǎn)工廠靜態(tài)和動態(tài)測試制定:FAT
9.1.3  工廠靜態(tài)和動態(tài)測試制定:FAT
9.1.4  最后通過
9.2咨詢階段文件
9.2.1  文件提交
9.2.1.1供應(yīng)商提交的技術(shù)和商業(yè)文件需要包括X X X的意見和同意。
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9.3供應(yīng)商質(zhì)量保證計劃(QAP)
9.3.1  供應(yīng)商提供的文件需要與執(zhí)行和設(shè)計約束一致。
9.3.2  這個文件需要包括項目的質(zhì)量方面的內(nèi)容。定義了項目和它的目標(biāo),例如:
9.3.2.1項目數(shù)據(jù)和供應(yīng)商的地址和電話
9.3.2.2包括之前執(zhí)行質(zhì)量系統(tǒng)的項目架構(gòu)
9.3.2.3每個任務(wù)的職責(zé)描述(起草,執(zhí)行,通過……)
9.3.2.4生產(chǎn)計劃
9.3.2.5文件(組織,大綱,分類)
9.3.2.6變更和異常情況管理:可跟蹤和控制
9.4研究文件
9.4.1  研究和設(shè)計文件必須按照×X×的意見和同意;以及文件在交付前需要檢查
9.5設(shè)備文件
9.5.1  儀器與運行和維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)文件一起交付
9.6時間表
9.6.1  供應(yīng)商需要按照時間順序提交項目主要步驟的數(shù)據(jù),例如:
9.6.1.1提交包裝同意
9.6.1.2 FAT
9.6.1.3運到工廠
9.7運輸和處理
9.7.1  儀器交付到工廠:必須以他們的原始包裝交付,表明儀器在運輸和處理過程
    中沒有被損壞
9.7.2  卸載前檢查:任何的損壞或部件缺失都必須表明并寫入記錄中。任何儀器的
    缺陷或損壞都不可接受
9.7.3  至少有一個供應(yīng)商的人員對卸載和處理進(jìn)行監(jiān)督
9.8測試
供應(yīng)商需要考慮以下表格中×××公司的要求(不包括全部):
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ST l  9.8.1.1文件檢查      
ST l2 文件存在并恰當(dāng)(文件清單) × ×  
ST l3 證書存在并恰當(dāng)(文件清單) × ×  
ST l3 電子證書描述 × ×  
ST 2 9.8.1.2設(shè)備,機器測試      
ST 21 儀器鑒定確認(rèn) × ×  
ST 22 結(jié)構(gòu)與標(biāo)準(zhǔn),圖紙和PID比較確認(rèn) × ×  
ST 23 尺寸,圖紙 × ×  
  行程安排 × ×  
ST 25 管道,完成,鑒定 × ×  
ST 26 斜坡和死角 × ×  
ST 27 內(nèi)表面,連接(設(shè)施,電源供應(yīng)和UPS) × ×  
ST 28 部件鑒別確認(rèn)(P&ID檢查審核+部件列表) × ×  
ST 29 人類工程序測試(可達(dá)到/可維護(hù)) × ×  
  控制儀器和裝置安全 ×    
  控制絕緣(冷,熱) ×    
ST4 9.8.1.3電子,氣體測試      
  與標(biāo)準(zhǔn)相比,確保柜和面板圖紙 ×    
  儀器和材料鑒別確認(rèn) ×    
ST 43 與電子圖表相比,柜的確認(rèn)(包括反向檢查) × ×  
  標(biāo)簽和連接(線和線之間)確認(rèn) ×    
  連續(xù)的配線 ×    
  接地 ×    
  柜軌道 ×    
  電子部件的控制 ×    
ST 5 9.8.1.4器具測試      
ST 51 器具列表檢查 × ×  
ST 52 確認(rèn)操作范圍 × ×  
ST 6 9.8.1.5硬件——計算機系統(tǒng)測試      
ST 61 數(shù)據(jù)一工藝部件(連續(xù)號,模式llo)的鑒別檢查 × ×  

 
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    Fr l  9.8.4.1初步測試      
  緊急停止(和設(shè)備的安全位置)的測試和重啟     ×    
  FT l2 互鎖檢查     ×       ×
    Fr l3 儀器開始和停止測試     ×       ×
  噪音動力水平     ×       ×
    FT l5 壓力,緊度     ×       ×
    FT l6 設(shè)施和消耗參數(shù)檢查     ×       ×
    FT l7 壓力測試     ×       ×
    Fr l8 警報細(xì)微信號的測試(燈,喇叭……)     ×       ×
    FT l9 承認(rèn)的警報和循環(huán)測試     ×       ×
    兀'20 印刷測試(參數(shù)和報告)     ×       ×
    Fr 3  9.8.4.2硬件——計算機系統(tǒng)      
  電源干擾測試     ×    
  內(nèi)部診斷(自動——測試)     ×    
 
191
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊)
         
         
  成分?jǐn)?shù)據(jù)工藝的變更(CPu保留時間和記錄)     X    
    FT4  9.8.4.3軟件——計算機系統(tǒng)      
  檢查程序模式(相關(guān)階段,參數(shù),錯誤,警報和/
或事件)
    ×
 
   
    F1.42 控制界面檢查(概要,屏幕細(xì)節(jié),總體界面……)     X       ×
 
    FT43
 
內(nèi)部性能功能檢查(集中控制時鐘,普通備
 
件……)
    ×
 
 
      ×
 
 
 
    FT44
 
在電源干擾后檢查程序
 
檢查電磁日期
    ×
 
 
      X
 
 
    FI'45 更新數(shù)據(jù)     X       ×
    FT46 數(shù)值范圍測試(開端)     ×       X
    FT47 歷史,事件測試     X       ×
  電子記錄     ×    
  電子記號     ×    
  蹤跡審查     ×    
  數(shù)據(jù)處理失敗設(shè)定測試(偏差樹和逐步模版)     ×    
  手動和自動數(shù)據(jù)的備份和修復(fù)     ×    
    FT53 進(jìn)入安全和進(jìn)入等級     ×       ×
    兀'54 申請的還原(碰撞測試和災(zāi)難修復(fù))     ×       ×
    FT6  9.8.4.4網(wǎng)絡(luò)——其他系統(tǒng)連接      
  網(wǎng)絡(luò)變更     ×    
  兀'10  9.8.5特殊性能測試      
  F1’101  9.8.5.1根據(jù)功能分析檢查循環(huán)階段     ×       ×
    兀'102  9.8.5.2檢查循環(huán)完成     ×       ×
    兀'103  9.8.5.3檢查腔體溫度一致性     ×       ×
    耵104  9.8.5.4蒸汽滲透測試     ×       ×
    FI'105  9.8.5.5腔體負(fù)載容器和手推車的測試     ×       ×
    Frl06  9.8.5.6冷凝水退去測試:有自由的水在腔體內(nèi)     ×       ×
    Frl07  9.8.5.7 wIT測試循環(huán)     X       ×
 
192
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊)
9.8.6安全審核
9.8.6.1安全審核(HAZOP)由××公司在供應(yīng)商的P&IDs下進(jìn)行,有供應(yīng)商的參與
9.8.7初步FAT
9.8.7.1初步FAT的目標(biāo)是檢查測試報告和文件是否符合×X xX件的標(biāo)準(zhǔn)
9.8.7.2這個需要供應(yīng)商在FAT前兩個星期就進(jìn)行考慮任何時間表內(nèi)的偏差(檢查要
求,ITP9規(guī)程)和計劃取消的額外費用
9.8.芍FA:l’
9.8.8.1在設(shè)備包裝的組成部分制造和裝備完成后,在交付前,會在供應(yīng)商工廠進(jìn)行
檢查和測試
9.8.8.2 FAT測試草案由供應(yīng)商編寫和提供。在測試開始前3個月要提交給×××以
便提出意見和通過
9.8.8.3在FAT階段,儀器必須裝配;供應(yīng)商必須有所有可以完成動力測試所必須的
設(shè)施
9.8.8.4完成FAT的設(shè)備需要滿足制藥的要求
9.8.9 SAl’
9.8.9.1在SAT之前,供應(yīng)商需要對所有的控制和監(jiān)控器具按照標(biāo)準(zhǔn)的要求校準(zhǔn)。
需要提供校準(zhǔn)證書
9.8.9.2一旦在工廠完成全部安裝,設(shè)備需要進(jìn)行完整的功能測試(SAT),證明設(shè)
備完全符合標(biāo)準(zhǔn)的要求
9.8.9.3和FAT一樣,SAT測試草案由供應(yīng)商編寫和提供。在測試開始前3個月要提
交給X X×以便提出意見和通過
9.8.10確認(rèn)(安裝/運行確認(rèn))
設(shè)備必須完全達(dá)到GMP的驗證要求。
設(shè)備的確認(rèn)分2步進(jìn)行:
    ·安裝確認(rèn)
    ·運行確認(rèn)
安裝確認(rèn)檢查:
所有對質(zhì)量有影響的設(shè)施,工具或設(shè)備的文件方面符合批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)(如建筑,物料)
并正確地安裝
193
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊)
安裝確認(rèn)包括:
    ·文件檢查
    ·按工程圖紙和標(biāo)準(zhǔn)安裝設(shè)備,管道,服務(wù)和儀器
    ·收集整理供應(yīng)商操作指引及維護(hù)要求
    ·校準(zhǔn)要求
    ·建筑材料確認(rèn)
運行確認(rèn)
所有對質(zhì)量操作有影響的設(shè)施,工具或設(shè)備的文件方面符合批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)(如建筑,
物料)并預(yù)期影響整個過程
運行確認(rèn)包括:
    ·從已知的工藝程序、系統(tǒng)和操作的最低標(biāo)準(zhǔn),有時被稱作"最壞條件"中發(fā)
    展起來的實驗
    ·包括最高或最低操作標(biāo)準(zhǔn)的一種或一系列條件的實驗,有時被稱作"最壞
    "條件
×X×使用一些IQ/OQ測試作為FAT/SAT測試結(jié)果
例如:圖紙審核,試車階段完成的基本驗證
IQ和OQ草案由X X X完成
9.8.10.1供應(yīng)商可以選擇引用每天的技術(shù)成本幫助X××計算測試執(zhí)行階段的成本。
這個成本需要包括所有的(旅行、住宿……)
9.8.11最終通過
當(dāng)所有與委托和確認(rèn)操作相關(guān)的未決點都覆蓋后,最終由×××通過
10.維護(hù)
10.1滅菌柜的設(shè)計和執(zhí)行必須便于維護(hù)的進(jìn)行(進(jìn)入,能夠拆開,設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化……)
10.1.1以下的文件和組分必須提供:
    ·3套墊圈
    ·3套膜
    ·預(yù)防性維護(hù)計劃
    ·使用描述
    ·2年的備件的細(xì)節(jié)和評估列表
    ·消耗備件的詳細(xì)列表
    ·2年預(yù)防性維護(hù)的消耗清單
    ·滅菌柜所有部分的術(shù)語
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊)
    ·維護(hù)操作的特殊工具
10.1.2供應(yīng)商必須能夠提供10年的所有備件。必須精確給出供貨時間
10.1.3所有文件必須提供3份英文版本,一份中文的維護(hù)計劃和設(shè)施描述。文件的
翻譯由X X X規(guī)定
11.培訓(xùn)
11.1標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)
11.1.1供應(yīng)商要準(zhǔn)備一個對操作員和維護(hù)服務(wù)的中文的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn),如果需要有中文
的傳譯員(培訓(xùn),啟動協(xié)助),至少包括:
    ·安裝技術(shù)介紹(機制,自動化和電學(xué))
    ·控制模式介紹
    ·預(yù)防維護(hù)
    ·意外后的重啟
11.1.2供應(yīng)商要提供所有文件的英文版本(3份),1份中文的放在培訓(xùn)計劃中。文
件的翻譯由××X規(guī)定
12.文件
12.1文件交付
12.1.1所有文件可以在設(shè)計和委托期間審核,但是在最后通過前,他們至少要標(biāo)記
    "在制定"
12.1.2供應(yīng)商要提供所有文件的英文版本(3份),在供應(yīng)商要求X X X文件中提出。
12.1.3操作,培訓(xùn)和維護(hù)手冊要有中英文兩個版本。文件的翻譯由×××規(guī)定。
13.公用設(shè)施
         
壓縮空氣:
IA
 CAP
 
無油,干燥
 
 
|
 
 
ISO
特級
 
800kPa
 
 
由供應(yīng)商指定
 
潔凈蒸汽(PS) | | 特級 300kPa 由供應(yīng)商指定
冷凝水(CW6)
  (CW l2)
無乙二醇
 
內(nèi)部≥6℃外部
<12℃
ISO
 
 500kPa
 
由供應(yīng)商指定
 
軟化水(SW0) l 周圍溫度 ISO  500kPa 由供應(yīng)商指定
主電源供應(yīng) 400V-3 PH,1N一 | | | 由供應(yīng)商指定
 
195
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊)
不間斷電源 200V-單向電流 | | l 由供應(yīng)商指定
排水(冷凝后)
 
流向"工業(yè)廢物"
網(wǎng)絡(luò)
|
 
IS0
 
|
 
生產(chǎn)由供應(yīng)商
指定
安全閥門
 
|
 
|
 
|
 
|
 
指定安全閥門
管道直徑
 
14.供應(yīng)的范圍
       
    14.1.1包裝和運輸?shù)焦S
    14.1.2與升降材料有關(guān)的所有民用的工程(如果需要)
    14.1.3在供應(yīng)商的控制下貨車卸載
    14.1.4整體去包裝及廢物處理(包裝和所有液體廢物:鈍
 
化……)
    14.1.5交付到工廠和安裝過程設(shè)備的保護(hù)
 
    14.1.6設(shè)備移到最終位置
 
    14.1.7機器安裝到合適位置
 
    14.1.8楔子
    14.1.9滅菌柜和生產(chǎn)區(qū)域間的空氣緊固
    14.1.10設(shè)備確認(rèn),線(裝滿空氣的和電子的)和通道
    14.1.11設(shè)備狀態(tài)控制和供應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商的指導(dǎo)和監(jiān)督
    ×
    ×
    ×
 
    ×
 
 
    ×
 
    ×
 
    ×
 
    ×
    ×
    ×
 
14.2外圍設(shè)備的安裝     ×  
14.3供應(yīng),實現(xiàn)和部件裝配     ×  
    供應(yīng)通用的電流400V和USP220V(包括電纜,"擱板"電纜
和剪斷的上游):
    14.3.1在電子設(shè)備盒子邊緣連接
 
    ×
 
 
    ×
 
    與設(shè)施連接(cAP,IA,SW 0,CW 6,PS):
    14.3.2在滅菌柜技術(shù)間范圍內(nèi)供應(yīng)設(shè)施,由一個手動的阻止
閥門
 
    ×
 
 
    排水管和虹吸管連接(1w)
    真空泵,冷凝水排水
 
    ·  安全閥門連接到殺死罐
 
    ·  從通氣孔管道的夾套安全閥門連接
 
 
    ×
 
    ×
 
 
    機器多個部件的電力和氣體連接:
    14.3.5如果同來自不同供應(yīng)的其他材料有聯(lián)系的話連接
   
    ×
    所有必須的外周和附屬設(shè)備的供應(yīng),它們的安裝,組裝,實
現(xiàn)和固定
    ×
 
 
 
196
藥品質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材(第一冊)
    所有安裝的總體要求
    14.3.6在整個工廠建造階段,升降材料和處理機器
    14.3.7管道安裝
 
    ×
    ×
 
    ×
 
    14.3.8通過隔板的設(shè)施通道(液體+電)       ×
    14.3.9機器和隔板間的絕緣       ×
    14.3.10工廠建好后的跟進(jìn):在建廠評估和協(xié)調(diào)后     ×  
    14.3.11啟動:安裝控制后,當(dāng)所有完成后會介入啟動     ×  
    14.3.12培訓(xùn):使用者培訓(xùn),和對維修工超過一個模塊的維
護(hù)服務(wù)培-0il。培訓(xùn)模塊是英語的,以方便客戶通過,通過后用漢
語進(jìn)行
    ×
 
 
 
    14.3.13 FAT(有相關(guān)文件)     ×  
    14.3.14 SAT(有相關(guān)文件)     ×  
    14.3.15對于所有設(shè)備提供技術(shù)文件     ×  
    14.3.16使用者培訓(xùn)     ×  
    14.3.17開始和建筑的主要備件     ×