對開門百級凈化熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)箱:
1、通常采用250℃,時間不低于45分鐘;
2、在250度時,1min ,FH=30.3;
3、那么45分鐘,其FH值就是30.3*45=1363.5;
4、那么不是大于基本要求FH等于1000嗎?
5、2000年版藥典就是不低于30分鐘（FH=30.3*30=909.1）,那么為什么會在2005年版做如此修改?
6、是因為這里的250度是腔體內(nèi)溫度,不是物品內(nèi)部或表面溫度,也不是最低點溫度,所以將其時間提高15分鐘!所謂："溫度不夠時間補，補的是時間"

隧道烘箱：
1、通常采用320度,時間不低于4分鐘;
2、其在300度(公認(rèn)溫度,低于通常,真是!),1分鐘,FH=255.5,
3、那么4分鐘,FH值就是255.5*4=1022;
4、那么為什么會通常用320度呢?原因同上,瓶底溫度在320度時,瓶內(nèi)溫度才會達(dá)到300度."要提高產(chǎn)量,得提高溫度，溫度不均勻更要提高溫度，補的是溫度"


 
干熱滅菌FH值計算
SDA不知為何?FH大于1400.準(zhǔn)確地說是1364.
干熱標(biāo)準(zhǔn)溫度為170C,Z為54.
F(T)=10^((T-170)/Z)
F(320)=10^((320-170)/54)=600,也就是說:320C 1分鐘相當(dāng)于標(biāo)準(zhǔn)溫度(170C)600分鐘

320C,10MIN,F(H)=6000(5995).

隧道烘箱設(shè)定320度,但不能全程達(dá)到320C,我們公司的是5分鐘.
以我做過的經(jīng)驗.,F(H)在2000到3000之間.為什么呢?正常的計算是要把長升溫100度開始與降溫至100度結(jié)束,均應(yīng)計入FH值的計算,所以,FH值的計算是一個倒扣的船形集合,即使低于藥典正常標(biāo)準(zhǔn),仍能達(dá)到FH值大于1000,但這計算起來有點麻煩.
 
從資料報道，國外生產(chǎn)能滿足滅菌去熱原要求，其FH≥1000。根據(jù)中國2000版藥典的要求和公式計算，認(rèn)為空瓶FH≥ 1400為宜。通過計算：當(dāng)FH≥1400, 安瓿在300℃時的暴露（滅菌）時間必須大于3.45min。因此，對連續(xù)式隧道滅菌烘箱的滅菌程序為：300℃時, 大于4min即能滿足工藝要求。
 

 
溫度設(shè)備驗證合格判斷標(biāo)準(zhǔn)摘自《GMP驗證指南2003》干熱滅菌評價干熱滅菌過程的相對滅菌能力的F0值是將時間與溫度條件 的改變折算成170℃時的相當(dāng)時間，同時設(shè)定Z值為20℃即FH值。BP1993年版規(guī)定僅以滅菌為最終目的的干熱滅菌系統(tǒng)，必須保證其最小的FH值大于170℃60min。干熱除熱原一般在連續(xù)法中（如隧道滅菌除熱原系統(tǒng)）采用的溫度常常高于或等于300℃，在間歇法中（如干熱滅菌柜）采用的溫度常常高 于或等于220℃，但必須保證其暴露實際溫度和時間相當(dāng)于250℃超過30min。（GMP驗證指南2003 P248）一般情況下，腔室內(nèi)各點的溫度值均不應(yīng)低于設(shè)備自身控制系統(tǒng)的溫度值。美國藥典USPXXIII指出，對于運行溫度高于250℃的干熱滅菌、除熱原系統(tǒng)而言其滅菌腔室內(nèi)空載熱分布的可接受的合格范圍為±15℃。（GMP驗證指南2003 P253）滅菌程序賦予被滅菌品標(biāo)準(zhǔn)干熱時間FH≥30，滅菌溫度系數(shù)Z值在干熱滅菌滅菌時取值為20℃，在去除熱原時，Z值取值為54℃（GMP驗證指南2003 P319）對 于驗證方案，由于各個公司的要求不一樣，因此方案也有很大不同，有的只是為了看一看滅菌柜的溫度大致情況，做到心中有數(shù)就行了，有的要和國際接軌，驗證按 國家GMP或美國FDA標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格驗證，一些外資企業(yè)光做空載熱分布就做二十多個循環(huán)，因為不同的探頭碼放方式可能有不同的冷點，而滿載實驗更復(fù)雜，不同的 裝載量對冷點的影響是很大的。驗證方案應(yīng)包括被驗證設(shè)備生產(chǎn)廠家，設(shè)備號、型號；驗證設(shè)備的名稱、型號、證書（NIST精度可追溯）、校正設(shè)備等，探頭布 置圖，驗證總結(jié)，操作主管等相關(guān)人員。濕熱滅菌無菌粉針濕熱滅菌系統(tǒng)的驗證：無菌分裝用的膠塞、設(shè)備零部件、工具、容器、及無菌服等一般都是經(jīng)過高壓滅菌器滅菌后轉(zhuǎn)移到無菌生產(chǎn)區(qū)使用的。標(biāo)準(zhǔn)：在最大負(fù)載狀態(tài)下，熱穿透試驗的結(jié)果達(dá)到最冷點滅菌物品的暴露時間為121℃≥15min，即F0≥15。（P255-266）建議滅菌程序：無菌工作服121℃ 35min
T形膠塞、鋁蓋121℃ 40min
可拆洗的大容量注射劑及小針配制罐等121℃ 40min
過濾器121℃ 40min
(P354)
熱分布試驗應(yīng)用至少10支或10支以上經(jīng)過校正的標(biāo)準(zhǔn)熱電偶在空載狀態(tài)下連續(xù)進行3次或3次以上試驗,以證明空載滅菌器腔室內(nèi)各點(包括最冷點)的溫度在每次滅菌程序運行過程中的差值≤±1℃.(P256)
當(dāng)產(chǎn)品達(dá)到滅菌溫度直至冷卻開始的過程中,溫度變化應(yīng)當(dāng)保持在±0.5℃以內(nèi)。對實驗數(shù)據(jù)作統(tǒng)計分析,最冷點和腔室平均溫度間差值應(yīng)不超過±2.5℃，如果超過說明設(shè)備性能太差或存在某種故障。有好的熱分布狀態(tài)，冷點的F0值和產(chǎn)品F0平均值之間的差值不超過2.5（P352-354）溫度干井的加熱溫度分別設(shè)定為:滅菌溫度-10℃、滅菌溫度、滅菌溫度+10℃，測量記錄的時間間隔為10S。熱分布均勻性，滅菌工藝規(guī)定的階段時間是對瓶內(nèi)藥業(yè)進行升溫、保溫、降溫的整個滅菌過程中，在滅菌柜內(nèi)部任何一點的溫度都應(yīng)達(dá)到工藝規(guī)定的溫度。特別是恒溫階段，溫差應(yīng)≤0.5℃.(藥品GMP驗證教程P273)
 
FH值是指干熱滅菌中的殺菌熱力強度（分），是參照基準(zhǔn)溫度T0＝170℃下的標(biāo)準(zhǔn)干熱滅菌時間。
FH的計算公式如下：
FH= 計算滅菌時，Z取20℃；除熱源，Z取54℃。