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脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案

發(fā)布日期：2017-10-28

時(shí)間：2016-03-22 16:43:51

 

藥業(yè)集團(tuán)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案
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驗(yàn)證方案組織與實(shí)施
該設(shè)備驗(yàn)證工作由動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)組織，動(dòng)力設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)車(chē)間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。
 
驗(yàn)證小組成員
動(dòng)力設(shè)備部    
生產(chǎn)技術(shù)部    
質(zhì)量保證部    
QC化驗(yàn)室    
生產(chǎn)車(chē)間    
 
方案制訂
部門(mén) 簽名 日期
質(zhì)量保證部    
     
 
方案審核
部門(mén) 簽名 日期
設(shè)備動(dòng)力部    
生產(chǎn)技術(shù)部    
 
方案批準(zhǔn)
批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期
   
 
           
 
 
   
脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案
文件編號(hào)：             版本號(hào)：00                 第2 頁(yè)共20 頁(yè)
 
目  錄
1 概述
2 驗(yàn)證目的
3 驗(yàn)證范圍
4 驗(yàn)證小組人員及職責(zé)
5 驗(yàn)證內(nèi)容
5.1 預(yù)確認(rèn)
5.2 安裝確認(rèn)
5.2.1 安裝確認(rèn)所需文件資料
5.2.2 設(shè)備材質(zhì)和質(zhì)量
5.2.3 安裝質(zhì)量
5.2.4 安用介質(zhì)連接
5.2.5 儀器儀表的校驗(yàn)
5.2.6起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
5.3 運(yùn)行確認(rèn)
5.3.1功能測(cè)試前滅菌器各項(xiàng)操作工作的確認(rèn)
5.3.2 設(shè)備運(yùn)行質(zhì)量確認(rèn)
5.4 性能確認(rèn)
5.4.1 驗(yàn)證設(shè)備的校證
5.4.2 空載熱分布
5.4.3滿載熱分布
5.4.4熱穿透試驗(yàn)
5.5生物指示劑驗(yàn)證
5.5.1生物指示劑
5.5.2測(cè)試過(guò)程
6再驗(yàn)證周期
7 結(jié)果評(píng)價(jià)和建議
8驗(yàn)證進(jìn)度安排
9驗(yàn)證記錄及驗(yàn)證報(bào)告
 
 
 
 
 
 
    
脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案
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1概述
XG1.U系列脈動(dòng)真空滅菌器是完全符合GMP規(guī)范要求的高檔次消毒滅菌裝置。用于耐高溫、高濕的設(shè)備零部件、工具、容器及無(wú)菌服等的滅菌。
設(shè)備基情況
設(shè)備名稱：脈動(dòng)真空滅菌器
型號(hào)：
生產(chǎn)廠家：
出廠日期：
本公司設(shè)備編號(hào)：
安裝位置：針劑車(chē)間滅菌間
需滅菌的物品，由滅菌器配套的消毒車(chē)裝載。消毒車(chē)共   層，滅菌內(nèi)容容量   車(chē)。
該滅菌器使用飽和蒸汽滅菌。滅菌程序分為脈動(dòng)、升溫滅菌、排汽、干燥、結(jié)束等幾個(gè)階段。
滅菌工藝控制使PLC控制系統(tǒng)。滅菌程序設(shè)定為121℃,30min，溫度控制系統(tǒng)使用Pt100溫度探頭，放置方式置于滅菌器底部冷凝水排放口處。
滅菌過(guò)程的溫度，用觸摸屏顯示并印記錄。
2驗(yàn)證目的
2.1檢查并確認(rèn)滅菌器安裝符合設(shè)計(jì)要求,資料和文件符合GMP管理要求.
2.2檢查并確認(rèn)滅菌器的運(yùn)行性能,看裝載情況下滅菌器不同位置的熱分布狀況.
2.3驗(yàn)證被滅菌物品在預(yù)定的滅菌程序121℃,30min下,滿足GMP的要求.
3驗(yàn)證范圍
本方案適用于脈動(dòng)真空滅菌器的驗(yàn)證.
4驗(yàn)證小組人員及職責(zé)
部門(mén) 職責(zé) 人員
驗(yàn)證委員會(huì) 1、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。
2、負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。
3、負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。
4、負(fù)責(zé)發(fā)放檢驗(yàn)證證書(shū)。		  
質(zhì)量保證部 1、負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。
2、負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證按本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目順利進(jìn)行。		  
    
脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案
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QC檢驗(yàn)室 1、負(fù)責(zé)取樣，檢驗(yàn)并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果填寫(xiě)記錄，出具驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。
2、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用儀器、儀表校正。		  
生產(chǎn)技術(shù)部 1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審會(huì)簽
2、負(fù)責(zé)配合動(dòng)力設(shè)備部及指導(dǎo)針劑制劑車(chē)間完成有關(guān)驗(yàn)證工作。		  
設(shè)備動(dòng)力部 1、參加會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告。
2、負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝調(diào)試及儀器、儀表的校正，并做好相應(yīng)記錄。
3、負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。
4、負(fù)責(zé)起草設(shè)備的使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程		  
生產(chǎn)車(chē)間 1、負(fù)責(zé)滅菌間的清潔工作。
2、負(fù)責(zé)安裝環(huán)境符合設(shè)計(jì)要求。
3、負(fù)責(zé)起草設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
4、配合好動(dòng)力設(shè)備部實(shí)施好各項(xiàng)驗(yàn)證工作。		  
物料供應(yīng)部 為驗(yàn)證過(guò)程提供物質(zhì)支持  
 
5驗(yàn)證內(nèi)容
5.1預(yù)確認(rèn)
通過(guò)對(duì)購(gòu)定設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查,為選定供應(yīng)廠商.提供依據(jù).本設(shè)備的特點(diǎn)如下:
5.1.1密封門(mén)采用輻射狀門(mén)栓手動(dòng)鎖緊機(jī)構(gòu),整體密封性好,安全可靠,操作方便.
5.1.2上位機(jī)采用觸摸屏作為人機(jī)控制界面,可動(dòng)態(tài)顯示工作流程及
及工作過(guò)程中的時(shí)間、溫度、壓力等參數(shù)，使得操作更直觀、方便。
5.1.3下位機(jī)采用可編程序控制，具有功能高，可靠性高，抗干擾能力強(qiáng)，使用靈活方便，體積小重量輕等特點(diǎn)。
5.1.4采用機(jī)械強(qiáng)制脈動(dòng)真空的空氣排除方式，經(jīng)多次抽真空，多次注入蒸汽，徹底消除滅菌室內(nèi)的冷點(diǎn)，使空氣排除量達(dá)到99%以上，完全排除溫度"死角"和"小裝量效應(yīng)"保證了可靠的滅菌效果
5.1.5該滅器為雙扉式?？蓪?shí)施，有菌區(qū)（清潔區(qū)）與無(wú)菌區(qū)的有效隔離，滿足國(guó)家藥品生產(chǎn)管理GMP規(guī)范要求。
5.1.6主要控制件及閥件全部選用進(jìn)口優(yōu)質(zhì)件配套，大大提出高了該類設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。
 
 
脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案
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5.2安裝確認(rèn)
對(duì)欲安裝確認(rèn)的設(shè)備規(guī)格，安裝條件，安裝過(guò)程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，證實(shí)所供應(yīng)的設(shè)備規(guī)格符合要求，設(shè)備所應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全，開(kāi)箱驗(yàn)收合格，確認(rèn)安裝條件及整個(gè)安裝過(guò)程，符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。
5.2.1安裝確認(rèn)所需文件資料
動(dòng)力設(shè)備部在開(kāi)箱驗(yàn)收后，建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等文件資料，歸檔保存。
文件名稱 編號(hào) 存放處
滅菌器說(shuō)明書(shū)   動(dòng)力設(shè)備部
壓力容器質(zhì)量保證書(shū)   動(dòng)力設(shè)備部
產(chǎn)品及附件合格證   動(dòng)力設(shè)備部
檢查人： 日期：     年  月   日
5.2.2設(shè)備材質(zhì)和質(zhì)量
項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果
 
 
材
 
質(zhì)
質(zhì)		 滅菌器體內(nèi)殼 耐腐蝕不銹鋼 符合□
不符合□
滅菌器管路 耐腐蝕不銹鋼 符合□
不符合□
滅菌器密封門(mén)內(nèi)板 耐腐蝕不銹鋼 符合□
不符合□
外觀質(zhì)量 滅菌器無(wú)外觀缺陷和損壞 符合□
不符合□
結(jié)論  
檢查人： 日期；   年   月   日
5.2.3安裝質(zhì)量
項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果
滅菌器安裝 安裝牢固 符合□
不符合□
安全閥及儀表安裝 符合設(shè)計(jì)要求 符合□
不符合□
滅菌器各接口安裝 符合設(shè)計(jì)要求 符合□
不符合□
滅菌器主電源與按制 連接正確認(rèn) 符合□
不符合□
結(jié)論  
                       
 
 
 
 
 
 
 
 
  
脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案
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5.2.4安用介質(zhì)連接
5.2.4.1電源
項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果
電壓 380V   三相 符合□
不符合□
功率   符合□
不符合
頻率 50HZ 符合□
不符合□
接地保護(hù) 可靠接地 符合□
不符合□
結(jié)論  
檢查人： 日期；   年   月   日
5.2.4.2蒸汽
項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果
汽源壓力 0.3—、0.5MPa 符合□
不符合□
減壓閥 在輸送管路安裝減壓閥，保證汽源壓力波動(dòng)≤10% 符合□
不符合
管道連接 3/4寸內(nèi)螺紋連接 符合□
不符合□
管道材料 不銹鋼 符合□
不符合
壓力表 進(jìn)夾管道安裝0—1Pa壓力表和閥門(mén) 符合□
不符合□
結(jié)論  
檢查人: 日期；     年   月   日
5.2.4.3冷卻水
項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果
水源壓力 0.15MPa～0.30 MPa 符合□
不符合□
管道連接 1/2寸內(nèi)螺紋管 符合□
不符合□
           
 
 
  
脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案
文件編號(hào)：YZ-SF-11               版本號(hào)：00                 第7 頁(yè)共20 頁(yè)		  
   
管道材料 不銹鋼 符合□
不符合□		  
壓力表 進(jìn)滅菌器的水管中安裝0—1Pa壓力表和閥門(mén) 符合□
不符合□		  
質(zhì)量要 求 PH 6～7    
游離氯 >5ppm    
微生物限度 <10CFU/100ml    
結(jié)論    
檢查人: 日期:     年   月    日  
5．2.4.4壓縮空氣  
項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果  
壓縮空氣氣源壓力 0.5～0.7 MPa 符合□
不符合□		  
管道連接 Φ8mm軟管 符合□
不符合□		  
管道材料 不銹鋼 符合□
不符合□		  
空氣過(guò)濾器 0.22μm 符合□
不符合□		  
結(jié)論    
檢查人: 日期:    年   月  日  
5.2.5儀器儀表的校驗(yàn)  
儀器儀表名稱 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 檢查結(jié)果  
溫度記錄儀        
鉑電阻        
壓力表        
結(jié)論        
檢查人: 日期:    年   月    日  
5.2.6起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程  
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程名稱 標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果  
脈動(dòng)真空滅菌器使用及維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 已起草 符合□
不符合□		  
       
    
脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案
文件編號(hào)：YZ-SF-11                版本號(hào)：00               第8 頁(yè)共20 頁(yè)
   
  脈動(dòng)真空滅菌器清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 已起草 符合□
不符合□
  檢查人: 日期:    年   月  日
   
5.3運(yùn)行確認(rèn)
按草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,在空載情況下肯定滅菌器各部分功能正常,符合設(shè)計(jì)要求.
 
5.3.1功能測(cè)試前滅菌器各項(xiàng)操作工作的確認(rèn)
  項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果
  設(shè)備安裝穩(wěn)固性 安裝穩(wěn)固 符合□
不符合□
  電氣連接 電氣連接正確 符合□
不符合□
  蒸汔連接 管道連接無(wú)滲漏 符合□
不符合□
  冷卻水連接 管道連接無(wú)滲漏 符合□
不符合□
  安全閥檢查 安全閥位置正確 符合□
不符合□
  門(mén)封檢查 門(mén)密封 符合□
不符合□
  結(jié)論:
  檢查人 日期:    年   月  日
   
5.3.2設(shè)備運(yùn)行質(zhì)量確認(rèn)
  項(xiàng)目 要求 檢查結(jié)果
  清洗滅菌器主體及管路部分,檢查并確認(rèn)有無(wú)泄漏。 滅菌器主體及管路已清洗，無(wú)泄漏。 符合□
不符合□
  啟動(dòng)滅菌溫度等顯示 符合說(shuō)明書(shū)要求 符合□
不符合□
   
    
脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案
文件編號(hào)：YZ-SF-11                 版本號(hào)：00              第10 頁(yè)共21 頁(yè)
  檢查滅菌器電器部分工作是否正常 電器部分工作正常 符合□
不符合□
  檢查滅菌器的各步程序運(yùn)行是否正常，與標(biāo)準(zhǔn)操作說(shuō)明是否相符 滅菌器的各步程序過(guò)行正常與使用說(shuō)明書(shū)相符。 符合□
不符合□
  溫度控制 系統(tǒng) 工作正常 符合□
不符合□
  壓力表 壓力顯示正常 符合□
不符合□
  結(jié)論  
  檢查人: 日期:    年   月  日
   
5.4性能確認(rèn)
檢查并確認(rèn)脈動(dòng)真空滅菌器對(duì)滅菌程序的適用性.性能確認(rèn)包括,空載熱分布測(cè)試,負(fù)載熱穿透試驗(yàn),各項(xiàng)試驗(yàn)連續(xù)三次,以確認(rèn)其設(shè)備性能的重現(xiàn)性.
5.4.1驗(yàn)證設(shè)備的校證
  驗(yàn)證設(shè)備 型號(hào) 數(shù)量 校正結(jié)果
  驗(yàn)證前 驗(yàn)證后
  鉑電阻 Pt100 16    
  校正人   日期 年  月  日
  5.4.2空載熱分布
5.4.2.1測(cè)試過(guò)程
將一支探頭置于飽和蒸汽進(jìn)口處,一支探頭置于冷凝水排放口處,其佘均勻分布在滅菌器內(nèi)室各處。
開(kāi)啟滅菌器，連續(xù)運(yùn)行三次，以檢查其重現(xiàn)性。
5.4.2.1溫度探頭分布圖見(jiàn)圖1
   探頭號(hào)   探頭位置 探頭號(hào) 探頭位置 探頭號(hào) 探頭位置
  1
2
3
4
5
6		 A-Ⅰ-5
A-Ⅰ-1
E-Ⅰ-1
E-Ⅰ-1
C-Ⅰ-3
B-Ⅲ-5		 7
8
9
10
11
12		 A-Ⅲ-5
E-Ⅲ-5
B-Ⅲ-5
C-Ⅲ-5
A-Ⅴ-5
A-Ⅴ-1		     13
    14
    15
    16
 
 		 E-Ⅴ-1
E-Ⅴ-5
E-Ⅴ-3
D-Ⅲ-2
 
 
   
                                                           
 
 
  
脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案
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  溫度探頭分布圖1
 
 
A   B    C    D     E

 
 
 
Ⅳ
Ⅲ
Ⅱ
Ⅰ
             
              1
              2
              3
              4
              5
 
  運(yùn)行結(jié)果:見(jiàn)附表1空載熱分布試驗(yàn)記錄
5.4.2.3合格標(biāo)準(zhǔn),腔平價(jià)溫度與溫最冷點(diǎn)溫差≤2.5℃。
  5.4.2.4結(jié)果分析及評(píng)價(jià)
見(jiàn)附表1空載熱分布試驗(yàn)記錄
5.4.3裝滿載熱分布
  5.4.3.1測(cè)試過(guò)程
  將1支探頭置于蒸汽進(jìn)口處,1支探頭置于冷凝水排放口,1支探頭置于滅菌器溫度控制和記錄探頭旁.其佘均勻分布在腔室裝載各處.
開(kāi)啟滅菌器,連續(xù)運(yùn)行三次,以檢查其重現(xiàn)性.
  5.4.3.2溫度探頭分布圖見(jiàn)圖1
 探頭號(hào)   探頭位置 探頭號(hào) 探頭位置 探頭號(hào) 探頭位置
1
2
3
4
5
6		 A-Ⅰ-5
A-Ⅰ-1
A-Ⅰ-1
E-Ⅰ-1
C-Ⅰ-3
B-Ⅲ-5		 7
8
9
10
11
12		 A-Ⅲ-5
E-Ⅲ-5
B-Ⅲ-5
C-Ⅲ-5
A-Ⅴ-5
A-Ⅴ-1		     13
    14
    15
    16
 
 		 E-Ⅴ-1
E-Ⅴ-5
E-Ⅴ-3
D-Ⅲ-2
 
 
運(yùn)行結(jié)果見(jiàn)附表2裝滿載熱分布試驗(yàn)記錄
5.4.3.3合格標(biāo)準(zhǔn)：腔室平均溫度與最冷點(diǎn)溫度之差≤2.5℃.
5.4.3.4結(jié)果分析及評(píng)價(jià)：見(jiàn)附表2裝滿載熱分布試驗(yàn)記錄
5.4.4熱穿透試驗(yàn)
熱穿透試驗(yàn)是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上,確定裝載中的"最冷點(diǎn)"并肯定
  
脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案
文件編號(hào)：YZ-SF-11                 版本號(hào)：00              第10 頁(yè)共20 頁(yè)
該點(diǎn)在滅菌過(guò)程中獲得充分的無(wú)菌保證值,即F0>8開(kāi)啟滅菌器,連續(xù)運(yùn)行三次,以檢查其重現(xiàn)性.
5.4.4.1測(cè)試過(guò)程
滅菌器內(nèi)裝載的物品類型:最大裝載
滅菌程序:121℃×30min
5.4.4.2溫度探頭分布圖:見(jiàn)上圖
 探頭號(hào)   探頭位置 探頭號(hào) 探頭位置 探頭號(hào) 探頭位置
1
2
3
4
5
6		 A-Ⅰ-5
A-Ⅰ-1
E-Ⅰ-1
E-Ⅰ-5
C-Ⅰ-3
B-Ⅲ-5		 7
8
9
10
11
12		 A-Ⅲ-5
E-Ⅲ-5
B-Ⅲ-5
C-Ⅲ-5
A-Ⅴ-5
A-Ⅴ-1		     13
    14
    15
    16
 
 		 E-Ⅴ-1
E-Ⅴ-5
E-Ⅴ-3
D-Ⅲ-2
 
 
    運(yùn)行結(jié)果:見(jiàn)附表3熱穿透試驗(yàn)記錄。
  5.4.4.3合格標(biāo)準(zhǔn)：腔室平均值Fo之差≤2.5min，且最冷點(diǎn)能夠保證
F0>8。
  5.4.4.4結(jié)分析及評(píng)價(jià)：見(jiàn)附表3熱穿透試驗(yàn)記錄。
5.5生物指示劑試驗(yàn)
5.5.1生物指示劑：為非致病性嗜熱脂肪桿菌芽胞ATCC7953制成的藍(lán)紫色液體，芽胞含量為5×106/支。
5.5.2測(cè)試過(guò)程
5.5.2.1在滅菌柜熱分布，熱穿透合格的基礎(chǔ)上將滿載模擬產(chǎn)品的滅菌車(chē)推入
5.5.2.3滅菌將生物指示劑，取出，另取1支來(lái)滅菌生物指示劑作陽(yáng)性對(duì)照品，統(tǒng)一編號(hào)后至56-60℃培養(yǎng)48h，觀察生物指示劑顏色變化                          
5.5.2.4合格標(biāo)準(zhǔn)：陽(yáng)性對(duì)照生物指示劑24h內(nèi)出顏色變化滅菌后的生物指示劑無(wú)顏色變化。
5.5.2.5連續(xù)運(yùn)行三次以檢查其生現(xiàn)性。
6驗(yàn)證周期：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)滅菌器的運(yùn)行情況，擬訂設(shè)備的驗(yàn)證周期報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審批。
6.1儀表校正應(yīng)至少每年進(jìn)行一次。
6.2生物指示劑試驗(yàn)應(yīng)每季度進(jìn)行一次。
6.3熱分布試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)每年進(jìn)行一次。
6.4任何重大變更，如改變裝載狀態(tài)，改變滅菌時(shí)間，更換滅菌物品，或重大的維修項(xiàng)目完成后，均要進(jìn)行驗(yàn)證。設(shè)備停止運(yùn)行超過(guò)三個(gè)月，應(yīng)在正式生產(chǎn)前進(jìn)行再驗(yàn)證。。
  
脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證方案
文件編號(hào)：YZ-SF-11                 版本號(hào)：00              第12 頁(yè)共20 頁(yè)
7結(jié)果評(píng)價(jià)和建議；驗(yàn)證小組在驗(yàn)證結(jié)束后，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和建議，做出驗(yàn)證結(jié)論，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括
7.1驗(yàn)證測(cè)試項(xiàng)目是否有遺漏。
7.2驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中，對(duì)驗(yàn)證方案，有無(wú)修改，修改原因。依據(jù)及是否經(jīng)達(dá)批準(zhǔn)。
7.3驗(yàn)證記錄是否完整
7.4驗(yàn)證試結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)，要求。偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理，是否需要進(jìn)一補(bǔ)充實(shí)施。
8驗(yàn)證進(jìn)安排
2005年6月10日——2002年6月26日進(jìn)行安裝確認(rèn)
  2005年8月21日——2002年8月24日進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)
  2005年8月25日——2002年8月29進(jìn)行性能確認(rèn)驗(yàn)證工作
9．驗(yàn)證記錄及驗(yàn)證報(bào)告
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
附表1       設(shè)備空載熱分布試驗(yàn)記錄（1）
設(shè)備名稱   設(shè)備編號(hào)  
設(shè)備型號(hào)   系列號(hào)  
滅菌時(shí)間 探頭編號(hào)及溫度
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 溫度 平均
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
FO                        
滅菌腔冷點(diǎn) 冷點(diǎn)溫度:   ℃
測(cè)試結(jié)論：
                                               操作人
驗(yàn)證結(jié)果
評(píng)定		  
檢查人： 日期：  年  月  日

第13 頁(yè)共18 頁(yè)
復(fù)核人：		 日期：  年  月  日
附表1       設(shè)備空載熱分布試驗(yàn)記錄（2）
設(shè)備名稱   設(shè)備編號(hào)  
設(shè)備型號(hào)   系列號(hào)  
滅菌時(shí)間 探頭編號(hào)及溫度
11 12 13 14 15 16         溫度 平均
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
FO                        
滅菌腔冷點(diǎn) 冷點(diǎn)溫度:   ℃
測(cè)試結(jié)論：
                                               操作人
驗(yàn)證結(jié)果
評(píng)定		  
檢查人： 日期：  年  月  日

第14 頁(yè)共18 頁(yè)
復(fù)核人：		 日期：  年  月  日
                                     
 
 
附表2      設(shè)備負(fù)載熱分布試驗(yàn)驗(yàn)記錄（1）
設(shè)備名稱   設(shè)備編號(hào)  
設(shè)備型號(hào)   系列號(hào)  
負(fù)載物器品名稱  
負(fù)載形式  
 
滅菌時(shí)間		 探頭編號(hào)及溫度
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 溫度 平均
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
FO                        
滅菌腔冷點(diǎn) 冷點(diǎn)溫度:   ℃
測(cè)試結(jié)論：
                                        操作人       
驗(yàn)證結(jié)果
評(píng)定		  
檢查人： 日期：  年  月  日

第15 頁(yè)共18 頁(yè)
復(fù)核人		 日期：  年  月  日
附表2      設(shè)備負(fù)載熱分布試驗(yàn)驗(yàn)記錄（2）
設(shè)備名稱   設(shè)備編號(hào)  
設(shè)備型號(hào)   系列號(hào)  
負(fù)載物器品名稱  
負(fù)載形式  
 
滅菌時(shí)間		 探頭編號(hào)及溫度
11 12 13 14 15 16         溫度 平均
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
FO                        
滅菌腔冷點(diǎn) 冷點(diǎn)溫度:   ℃
測(cè)試結(jié)論：
                                        操作人       
驗(yàn)證結(jié)果
評(píng)定		  
檢查人： 日期：  年  月  日

第16 頁(yè)共20 頁(yè)
復(fù)核人		 日期：  年  月  日
                                   
 
 
附表3      設(shè)備熱穿透試驗(yàn)驗(yàn)記錄
設(shè)備名稱   設(shè)備編號(hào)  
設(shè)備型號(hào)   系列號(hào)  
負(fù)載物器品名稱  
負(fù)載形式  
 
滅菌時(shí)間		 探頭編號(hào)及溫度
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 溫度 平均
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
                         
FO                        
滅菌腔冷點(diǎn) 冷點(diǎn)溫度:   ℃
測(cè)試結(jié)論：
                                        操作人       
驗(yàn)證結(jié)果
評(píng)定		  
檢查人： 日期：  年  月  日

第16 頁(yè)共20 頁(yè)
復(fù)核人		 日期：  年  月  日
                                   
 
 
附表4      生物指示劑試驗(yàn)記錄
設(shè)備編號(hào)   設(shè)備名稱  
型號(hào)   系列號(hào)  
標(biāo)的物   D值  
裝載形式   滅菌程序  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
結(jié)論  
            驗(yàn)證結(jié)果
評(píng)定		  
檢測(cè)人： 日期：年  月  日

第18 頁(yè)共20 頁(yè)
復(fù)核人：		 日期：年  月  日
        XG1.U脈動(dòng)真空滅菌器驗(yàn)證報(bào)告
設(shè)備編號(hào)   設(shè)備型號(hào)  
驗(yàn)證報(bào)告編號(hào) YZ-SB-11
參加驗(yàn)證人員：
 
 
驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間：
安裝確認(rèn)        年    月    日——年    月    日
運(yùn)行確認(rèn)        年    月    日——年    月    日
性能確認(rèn)        年    月    日——年    月    日
 
驗(yàn)
證
內(nèi)
容		 驗(yàn)證項(xiàng)目 檢查結(jié)果
文件資料配備情況  
安裝環(huán)境位置  
設(shè)備質(zhì)量及部件安裝  
主要參數(shù)的確認(rèn)  
公用介質(zhì)  
開(kāi)機(jī)停機(jī)檢查  
運(yùn)行檢查  
空載熱分布試驗(yàn)  
滿載熱分布試驗(yàn)  
熱穿透試驗(yàn)  
生物指示劑試驗(yàn)  
偏差處理：
 
結(jié)果評(píng)價(jià)及結(jié)論：
 
再驗(yàn)證周期：
1儀表校正應(yīng)至少每年進(jìn)行一次。
2生物指示劑試驗(yàn)應(yīng)每季度進(jìn)行一次。
3熱分布試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)每年進(jìn)行一次。
4任何重大變更，如改變裝載狀態(tài)，改變滅菌時(shí)間，更換滅菌物品，或重大的維修項(xiàng)目完成后，均要進(jìn)行驗(yàn)證。設(shè)備停止運(yùn)行超過(guò)三個(gè)月，應(yīng)在正式生產(chǎn)前進(jìn)行再驗(yàn)證。。
最終結(jié)論；
起草人： 批準(zhǔn)人：

第19 頁(yè)共20 頁(yè)
日期：     年    月    日		 日期：    年   月    日
                       
 
 
格式號(hào)：SMP.A1-01-030-03（00）
驗(yàn)證項(xiàng)目合格證書(shū)
驗(yàn) 證 項(xiàng) 目  
驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)  
驗(yàn)證報(bào)告名稱  
驗(yàn)證完成日期  
有效期  
   
 
該驗(yàn)證項(xiàng)目已按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，驗(yàn)證報(bào)告已經(jīng)審核無(wú)誤，批準(zhǔn)投入使用。
特此證明
 
 
 
 
 
 
 
驗(yàn)證工作委員會(huì)
 
簽字：              年   月   日
 
 
                   企業(yè)蓋章