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中成藥滅菌柜驗(yàn)證方案
發(fā)布日期：2017-10-28
時(shí)間：2016-04-05 21:21:18
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文件名稱
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多能滅菌柜驗(yàn)證方案 | ||||
| 文件編碼 | KST/JSB·YZ-040180 | ||||
| 制 訂 人 | 審 核 人 | 批 準(zhǔn) 人 | |||
| 制訂日期 | 審核日期 | 批準(zhǔn)日期 | |||
| 頒發(fā)部門 | 質(zhì)量部 | 實(shí)施日期 | |||
驗(yàn)證項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)
| 申請(qǐng)部門 | 申請(qǐng)日期 | |||
| 立項(xiàng)題目 | 計(jì)劃完成日期 | |||
| 驗(yàn)證原因 | 類 別 | |||
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驗(yàn)證要求及目的： 立項(xiàng)部門負(fù)責(zé)人簽名： |
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| 主管部門意見(jiàn) | 簽名： 年 月 日 | |||
| QA中心意見(jiàn) | 簽名： 年 月 日 | |||
| 驗(yàn)證委員會(huì)意見(jiàn) | 簽名： 年 月 日 | |||
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指定編制驗(yàn)證方案的部門及人員 |
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編制驗(yàn)證方案的要求及完成日期 |
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驗(yàn)證完成要求及日期 總工程師簽名： 年 月 日 |
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目 錄
1.概述
2.驗(yàn)證目的
3.驗(yàn)證內(nèi)容
4.偏差及處理措施
5.評(píng)價(jià)與建議
6.驗(yàn)證周期
7.附件
多功能中成藥滅菌柜的驗(yàn)證方案
1.概述
1設(shè)備系統(tǒng)描述
設(shè)備名稱：多功能中成藥滅菌柜
型號(hào)：DZG-10M3 生產(chǎn)廠家：
設(shè)備結(jié)構(gòu)：主要由：機(jī)座、筒體、真空抽取、電氣控制等部分組成。
設(shè)備特點(diǎn)：運(yùn)行穩(wěn)定，滅菌干燥。
1.2主要技術(shù)參數(shù)
| 1 | 內(nèi)膽 | 01-01 | 本公司 | 內(nèi)膽不銹鋼304 板厚8mm |
| 2 | 夾套 | 01-02 | 本公司 | 夾套不銹鋼304 板厚6mm |
| 3 | 密封條 | 01-03 | 潤(rùn)德公司 | 醫(yī)用硅橡膠 |
| Ⅱ | 門體 | 02-00 | ||
| 1 | 門板 | 02-01 | 本公司 | SUS304快開(kāi)柱銷門 板厚8mm |
| 2 | 門加強(qiáng)筋 | 02-02 | 本公司 | 優(yōu)質(zhì)不銹鋼 |
| 3 | 門到位接近開(kāi)關(guān) | CLJ 系列 | CoRon Corporation | 靈敏度高，安裝方便 |
| 4 | 門安全聯(lián)鎖裝置 | 02-03 | 本公司 | 內(nèi)置耐高溫氣缸 |
| Ⅲ | 電器控制系統(tǒng) | 03-00 | ||
| 1 | 滅菌程序軟件 | 03-01 | 本公司編制 | 兩個(gè)工作程序，可根據(jù)用戶要求進(jìn)行特殊組態(tài)設(shè)置 |
| 2 | PLC可編程序控制器 | FX系列 |
日本 MITSUBISHI |
運(yùn)行可靠，穩(wěn)定性極強(qiáng)，平均無(wú)故障工作5萬(wàn)小時(shí) |
| 3 | 觸摸屏 | TP106 | 中日合資 | 畫面清晰，可靠性好。 |
| 4 | 微型打印機(jī) | WH-E202Z20 | 北京煒煌 | 體積小，功能完備，性能卓越，控制極為簡(jiǎn)單 |
| 5 | 測(cè)溫探頭 | MBT153 | 丹麥DANFOSS | Pt100，A級(jí)精度，測(cè)溫誤差≤0.15℃ |
| 6 | 壓力變送器 | MBS-1900 | 丹麥DANFOSS | 抗干擾性強(qiáng)，高精度 |
| 7 | 壓力控制器 | SNS系列 | 日本TOKYO | 性能可靠，控制精確 |
| 8 | 二位三通電磁閥 | 3V1-06 | 意大利AMISCO | 集成安裝，帶手動(dòng)操作，性能優(yōu)良 |
| 9 | 監(jiān)控記錄儀 | ARS2101 | 昆山艾瑞思 | 無(wú)紙化記錄，U盤存貯，專用軟件打開(kāi) |
| Ⅳ | 管道系統(tǒng) | 04-00 | ||
| 1 | 角座式氣動(dòng)閥 | E290系列 | 美國(guó)ASCO | 自調(diào)節(jié)雙密封，動(dòng)作壽命400萬(wàn)次 |
| 2 | 空氣過(guò)濾器 | FA系列 | 江蘇三通 | 過(guò)濾直徑0.22μm |
| 3 | 水環(huán)式真空泵 | LEMC系列 | 德國(guó)STERLING | 噪音低、真空度高，工作腔內(nèi)無(wú)需潤(rùn)滑，因而絕對(duì)無(wú)油，無(wú)污染，一體式排污 |
| 4 | 壓力表 | YTF-98ZK | 北京布萊迪 | 指示準(zhǔn)確，檢修方便，美觀耐用 |
| 5 | 安全閥 | A28-16C | 廣易 | 靈敏度高，壓力等級(jí)0.1-0.3MPa |
| Ⅴ | 裝載系統(tǒng) | 05-00 | ||
| 1 | 滅菌車 | 05-01 | 本公司 | 不銹鋼304 |
本設(shè)計(jì)確認(rèn)是為了確認(rèn)多功能中成藥滅菌柜是按照買方需求設(shè)計(jì)，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)設(shè)計(jì)確認(rèn)也將提供一些有用的信息和必要的建議，以便多功能中成藥滅菌柜的制造、安裝和調(diào)試
3.驗(yàn)證范圍
本設(shè)計(jì)確認(rèn)的范圍是包含多功能中成藥滅菌柜及其附屬設(shè)備，并包括相配套的公用工程。
4.驗(yàn)證內(nèi)容
4.1安裝確認(rèn)
4.1.1資料確認(rèn)
| 文件編號(hào) | 文件名稱 | 檢查結(jié)果 | 檢查人 |
4.1.2檢查該設(shè)備的安裝、材質(zhì)及附屬設(shè)施，應(yīng)符合本設(shè)備說(shuō)明書(shū)及GMP要求；
| 檢查項(xiàng)目 | 標(biāo)準(zhǔn)要求 | 檢查結(jié)果 | 檢查人 |
| 安裝情況 | 符合說(shuō)明書(shū)要求 | ||
| 材質(zhì) | 符合GMP要求 | ||
| 附屬設(shè)施 | 符合說(shuō)明書(shū)及GMP要求 |
| 實(shí)驗(yàn)方法 | 合格標(biāo)準(zhǔn) | 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 |
| 1.控制面板功能 | 相應(yīng)指示燈亮，相應(yīng)功能部件運(yùn)行 | |
| 2.轉(zhuǎn)動(dòng)按鍵按下 | 指示燈亮，電機(jī)運(yùn)行，進(jìn)行轉(zhuǎn)動(dòng)混合，按鍵停止則不運(yùn)行 | |
| 3.擺動(dòng)按鍵按下 | 指示燈亮，進(jìn)行搖擺操作 | |
| 4.空載運(yùn)行試驗(yàn) | 空轉(zhuǎn)1-2小時(shí)，應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)靈活，無(wú)異?，F(xiàn)象。 |
實(shí)施方法：根據(jù)產(chǎn)品的工藝要求連續(xù)進(jìn)行三個(gè)批次的生產(chǎn)，以確定設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)符合說(shuō)明書(shū)及GMP要求，設(shè)備本身的性能及參數(shù)未發(fā)生變化。并通過(guò)考察產(chǎn)品的內(nèi)在、外觀質(zhì)量，進(jìn)一步確認(rèn)該設(shè)備運(yùn)行中的各項(xiàng)因素能適合生產(chǎn)工藝的需要。
4.3.2實(shí)際產(chǎn)品試驗(yàn)：
| 項(xiàng)目 | 標(biāo)準(zhǔn) | 結(jié)果 |
| 操作 | 按工藝規(guī)程和設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作 | |
| 操作參數(shù) | 藥粉規(guī)格等參數(shù)要符合工藝規(guī)程要求 | |
| 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn) | 運(yùn)行正常無(wú)異聲 |
4.3.2.2產(chǎn)品名稱： 批號(hào)：
| 項(xiàng)目 | 標(biāo)準(zhǔn) | 結(jié)果 |
| 操作 | 按工藝規(guī)程和設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作 | |
| 操作參數(shù) | 藥粉規(guī)格等參數(shù)要符合工藝規(guī)程要求 | |
| 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn) | 運(yùn)行正常無(wú)異聲 |
4.3.2.3產(chǎn)品名稱： 批號(hào)：
| 項(xiàng)目 | 標(biāo)準(zhǔn) | 結(jié)果 |
| 操作 | 按工藝規(guī)程和設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作 | |
| 操作參數(shù) | 藥粉規(guī)格等參數(shù)要符合工藝規(guī)程要求 | |
| 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn) | 運(yùn)行正常無(wú)異聲 |
結(jié)論：
5.偏差：
處理措施：
6.評(píng)價(jià)與建議：
7.驗(yàn)證周期：
為了更好的保證產(chǎn)品質(zhì)量的均一性，應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證，具備以下條件者應(yīng)及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證：
1.達(dá)到設(shè)備的驗(yàn)證有效期后；
2.設(shè)備進(jìn)行大修后；
3.更換設(shè)備主要配件后。
8.附件：
相關(guān)驗(yàn)證過(guò)程中的檢驗(yàn)等記錄
驗(yàn)證報(bào)告的起草與審批
1.驗(yàn)證報(bào)告的起草
| 起 草 人 | 部 門 | 日 期 |
2.驗(yàn)證報(bào)告的審批
| 審 核 人 | 部 門 | 日 期 |
| 批 準(zhǔn) 人 | 部 門 | 日 期 |
多能滅菌柜驗(yàn)證報(bào)告
1.1設(shè)備系統(tǒng)描述
設(shè)備名稱：多功能中成藥滅菌柜
型號(hào)：DZG-10M3 生產(chǎn)廠家：
設(shè)備結(jié)構(gòu)：主要由：機(jī)座、筒體、真空抽取、電氣控制等部分組成。
設(shè)備特點(diǎn)：運(yùn)行穩(wěn)定，滅菌干燥。
1.2主要技術(shù)參數(shù)
| 1 | 內(nèi)膽 | 01-01 | 本公司 | 內(nèi)膽不銹鋼304 板厚8mm |
| 2 | 夾套 | 01-02 | 本公司 | 夾套不銹鋼304 板厚6mm |
| 3 | 密封條 | 01-03 | 潤(rùn)德公司 | 醫(yī)用硅橡膠 |
| Ⅱ | 門體 | 02-00 | ||
| 1 | 門板 | 02-01 | 本公司 | SUS304快開(kāi)柱銷門 板厚8mm |
| 2 | 門加強(qiáng)筋 | 02-02 | 本公司 | 優(yōu)質(zhì)不銹鋼 |
| 3 | 門到位接近開(kāi)關(guān) | CLJ 系列 | CoRon Corporation | 靈敏度高，安裝方便 |
| 4 | 門安全聯(lián)鎖裝置 | 02-03 | 本公司 | 內(nèi)置耐高溫氣缸 |
| Ⅲ | 電器控制系統(tǒng) | 03-00 | ||
| 1 | 滅菌程序軟件 | 03-01 | 本公司編制 | 兩個(gè)工作程序，可根據(jù)用戶要求進(jìn)行特殊組態(tài)設(shè)置 |
| 2 | PLC可編程序控制器 | FX系列 |
日本 MITSUBISHI |
運(yùn)行可靠，穩(wěn)定性極強(qiáng)，平均無(wú)故障工作5萬(wàn)小時(shí) |
| 3 | 觸摸屏 | TP106 | 中日合資 | 畫面清晰，可靠性好。 |
| 4 | 微型打印機(jī) | WH-E202Z20 | 北京煒煌 | 體積小，功能完備，性能卓越，控制極為簡(jiǎn)單 |
| 5 | 測(cè)溫探頭 | MBT153 | 丹麥DANFOSS | Pt100，A級(jí)精度，測(cè)溫誤差≤0.15℃ |
| 6 | 壓力變送器 | MBS-1900 | 丹麥DANFOSS | 抗干擾性強(qiáng)，高精度 |
| 7 | 壓力控制器 | SNS系列 | 日本TOKYO | 性能可靠，控制精確 |
| 8 | 二位三通電磁閥 | 3V1-06 | 意大利AMISCO | 集成安裝，帶手動(dòng)操作，性能優(yōu)良 |
| 9 | 監(jiān)控記錄儀 | ARS2101 | 昆山艾瑞思 | 無(wú)紙化記錄，U盤存貯，專用軟件打開(kāi) |
| Ⅳ | 管道系統(tǒng) | 04-00 | ||
| 1 | 角座式氣動(dòng)閥 | E290系列 | 美國(guó)ASCO | 自調(diào)節(jié)雙密封，動(dòng)作壽命400萬(wàn)次 |
| 2 | 空氣過(guò)濾器 | FA系列 | 江蘇三通 | 過(guò)濾直徑0.22μm |
| 3 | 水環(huán)式真空泵 | LEMC系列 | 德國(guó)STERLING | 噪音低、真空度高，工作腔內(nèi)無(wú)需潤(rùn)滑，因而絕對(duì)無(wú)油，無(wú)污染，一體式排污 |
| 4 | 壓力表 | YTF-98ZK | 北京布萊迪 | 指示準(zhǔn)確，檢修方便，美觀耐用 |
| 5 | 安全閥 | A28-16C | 廣易 | 靈敏度高，壓力等級(jí)0.1-0.3MPa |
| Ⅴ | 裝載系統(tǒng) | 05-00 | ||
| 1 | 滅菌車 | 05-01 | 本公司 | 不銹鋼304 |
2. 目的
本設(shè)計(jì)確認(rèn)是為了確認(rèn)多功能中成藥滅菌柜是按照買方需求設(shè)計(jì)，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)設(shè)計(jì)確認(rèn)也將提供一些有用的信息和必要的建議，以便多功能中成藥滅菌柜的制造、安裝和調(diào)試。
3. 范圍
本設(shè)計(jì)確認(rèn)的范圍是包含多功能中成藥滅菌柜及其附屬設(shè)備，并包括相配套的公用工程。
。
4、驗(yàn)證內(nèi)容：
4.1安裝確認(rèn)
4.1.1資料確認(rèn)
| 文件編號(hào) | 文件名稱 | 檢查結(jié)果 | 檢查人 |
4.1.2檢查該設(shè)備的安裝、材質(zhì)及附屬設(shè)施，應(yīng)符合本設(shè)備說(shuō)明書(shū)及GMP要求；
| 檢查項(xiàng)目 | 標(biāo)準(zhǔn)要求 | 檢查結(jié)果 | 檢查人 |
| 安裝情況 | 符合說(shuō)明書(shū)要求 | ||
| 材質(zhì) | 符合GMP要求 | ||
| 附屬設(shè)施 | 符合說(shuō)明書(shū)及GMP要求 |
| 實(shí)驗(yàn)方法 | 合格標(biāo)準(zhǔn) | 實(shí)驗(yàn)結(jié)果 |
| 1.控制面板功能 | 相應(yīng)指示燈亮，相應(yīng)功能部件運(yùn)行 | |
| 2.轉(zhuǎn)動(dòng)按鍵按下 | 指示燈亮，電機(jī)運(yùn)行，進(jìn)行轉(zhuǎn)動(dòng)混合，按鍵停止則不運(yùn)行 | |
| 3.擺動(dòng)按鍵按下 | 指示燈亮，進(jìn)行搖擺操作 | |
| 4.空載運(yùn)行試驗(yàn) | 空轉(zhuǎn)1-2小時(shí)，應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)靈活，無(wú)異?，F(xiàn)象。 |
實(shí)施方法：根據(jù)產(chǎn)品的工藝要求連續(xù)進(jìn)行三個(gè)批次的生產(chǎn)，以確定設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)符合說(shuō)明書(shū)及GMP要求，設(shè)備本身的性能及參數(shù)未發(fā)生變化。并通過(guò)考察產(chǎn)品的內(nèi)在、外觀質(zhì)量，進(jìn)一步確認(rèn)該設(shè)備運(yùn)行中的各項(xiàng)因素能適合生產(chǎn)工藝的需要。
4.3.2實(shí)際產(chǎn)品試驗(yàn)：
| 項(xiàng)目 | 標(biāo)準(zhǔn) | 結(jié)果 |
| 操作 | 按工藝規(guī)程和設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作 | |
| 操作參數(shù) | 藥粉規(guī)格等參數(shù)要符合工藝規(guī)程要求 | |
| 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn) | 運(yùn)行正常無(wú)異聲 |
4.3.2.2產(chǎn)品名稱： 批號(hào)：
| 項(xiàng)目 | 標(biāo)準(zhǔn) | 結(jié)果 |
| 操作 | 按工藝規(guī)程和設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作 | |
| 操作參數(shù) | 藥粉規(guī)格等參數(shù)要符合工藝規(guī)程要求 | |
| 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn) | 運(yùn)行正常無(wú)異聲 |
4.3.2.3產(chǎn)品名稱： 批號(hào)：
| 項(xiàng)目 | 標(biāo)準(zhǔn) | 結(jié)果 |
| 操作 | 按工藝規(guī)程和設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作 | |
| 操作參數(shù) | 藥粉規(guī)格等參數(shù)要符合工藝規(guī)程要求 | |
| 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn) | 運(yùn)行正常無(wú)異聲 |
結(jié)論：
5.偏差：
處理措施：
6.評(píng)價(jià)與建議：
7.驗(yàn)證周期：
為了更好的保證產(chǎn)品質(zhì)量的均一性，應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證，具備以下條件者應(yīng)及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證：
1.達(dá)到設(shè)備的驗(yàn)證有效期后；
2.設(shè)備進(jìn)行大修后；
3.更換設(shè)備主要配件后；
8.附件：
相關(guān)驗(yàn)證過(guò)程中的檢驗(yàn)等記錄。
驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：
日期： 年 月 日
山東孔圣堂制藥有限公司
驗(yàn)證證書(shū)
證書(shū)類型：設(shè)備（儀器）類 編號(hào)：
| 設(shè)備（儀器）名稱 | 型號(hào) | ||
| 驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間 | 驗(yàn)證性質(zhì) | ||
| 驗(yàn)證綜合評(píng)價(jià) |
|
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| 驗(yàn)證結(jié)論 |
組長(zhǎng)： 日期： 年 月 日 |
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| 驗(yàn)證小組成員 | |||
| 驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人 | 簽發(fā)日期 |
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