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新版GMP非最終滅菌車間廠房的URS

發(fā)布日期:2017-10-28

時(shí)間:2015-11-25 16:25:16

1.目的:建立抗癌藥無菌車間所實(shí)現(xiàn)的功能的需求,保證生產(chǎn)和質(zhì)量要求。
2.范圍:抗癌藥無菌車間的廠房設(shè)施
3.責(zé)任者:廠、質(zhì)保科。
4.需求:
抗癌藥車間以生產(chǎn)5ml及10ml抗癌藥安瓿裝注射液為主,該產(chǎn)品屬于非最終滅菌的無菌小容量注射液,車間要求完全符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》,《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB 50457-2008),《潔凈室施工和驗(yàn)收規(guī)范》(GB50591-2010),以及其他相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(如消防)。
4.1概述
抗癌藥車間位于生產(chǎn)樓三樓。本車間建設(shè)是為滿足公司抗癌藥產(chǎn)品的生產(chǎn)而建設(shè)。生產(chǎn)車間應(yīng)能完成稱量、配液、灌裝、熱消毒的全過程。產(chǎn)能規(guī)模以一臺(tái)洗灌封聯(lián)動(dòng)線為標(biāo)準(zhǔn)。車間潔凈區(qū)設(shè)置B、C、D三種潔凈級(jí)別,關(guān)鍵操作設(shè)置為B級(jí)背景下的A級(jí)。
4.2公用工程:
4.2.1潔凈區(qū)域分配表:

級(jí)別 制劑生產(chǎn)區(qū)
D級(jí)
C級(jí)
B級(jí)
B+A級(jí)
 
4.2.2溫濕度需求
潔凈級(jí)別 A級(jí) B級(jí) C級(jí) D級(jí)
溫度(℃) 18~26
相對(duì)濕度(%) 45~65
 
4.2.3壓差需求
位置 微壓差
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū) ≥10Pa
不同潔凈等級(jí)潔凈區(qū) ≥10Pa
同潔凈級(jí)別不同房間 ≥5Pa(以具體要求為準(zhǔn))
 
4.2.4風(fēng)速風(fēng)量與換氣次數(shù)
潔凈級(jí)別 A級(jí) B級(jí) C級(jí) D級(jí)
風(fēng)速風(fēng)量與換氣次數(shù) 風(fēng)速
0.36~0.54m/s
換氣次數(shù)
≥60次/h
換氣次數(shù)
≥25次/h
換氣次數(shù)
≥20次/h
流型 單向流 非單向流 非單向流 非單向流
 
備注:換氣次數(shù)應(yīng)能滿足法規(guī)要求及房間功能需求并盡量降低能耗。
4.2.5照明需求
主要操作間照度應(yīng)≥300lx,其他不得小于150lx。
4.2.6人員數(shù)量
潔凈區(qū)內(nèi)一般工作人員總數(shù)約5人,同時(shí)工作人員高峰約10人。更衣間大小及潔凈區(qū)換氣次數(shù)設(shè)計(jì)應(yīng)能滿足人員數(shù)量的需求。
級(jí)別 人數(shù)(一般生產(chǎn)人數(shù)/最多人數(shù))
D級(jí) 2人/5人
C級(jí) 2人/4人
B級(jí) 1人/3人
 
4.3功能詳細(xì)需求
序號(hào) 需求類別 需求內(nèi)容
01 物料傳遞 D級(jí)區(qū)域的傳入:空安瓿等物品通過物料通道由一般區(qū)傳入D級(jí);
D級(jí)區(qū)域的傳出:廢棄物通過物料通道由D級(jí)傳出至一般區(qū);
C級(jí)區(qū)域的傳入:(1)原輔料等通過物料通道由一般區(qū)傳入C級(jí);
C級(jí)區(qū)域的傳入:(2)清洗好工器具通過傳遞窗由D級(jí)傳入C級(jí);
C級(jí)區(qū)域的傳出:(1)退料、廢棄物等通過物料通道由C級(jí)傳出至一般區(qū);
C級(jí)區(qū)域的傳入:(2)待清潔的工器具通過傳遞窗由C級(jí)傳入D級(jí);
B級(jí)區(qū)域的傳入:(1)工器具等需滅菌處理通過脈動(dòng)真空滅菌柜由D級(jí)傳入B級(jí);
C級(jí)區(qū)域的傳入:(2)少量物品經(jīng)傳遞窗消毒后由D級(jí)傳入B級(jí);
B級(jí)區(qū)域的傳出:(1)退料、廢棄物、待清潔的工器具經(jīng)傳遞窗由B級(jí)傳出至D級(jí);
(2)熱封后半成品經(jīng)由不連續(xù)的軌道,傳出至一般區(qū)。
02 人員進(jìn)出 進(jìn)入D級(jí)潔凈區(qū):三間設(shè)置:換鞋脫外衣、氣鎖、更潔凈衣。
進(jìn)入C級(jí)潔凈區(qū):三間設(shè)置:換鞋脫外衣、氣鎖、更潔凈衣。
進(jìn)入B級(jí)潔凈區(qū):三間設(shè)置:換鞋、氣鎖、更潔凈衣。建議先進(jìn)D級(jí)潔凈區(qū),再進(jìn)入B級(jí)潔凈區(qū)。
03 工藝用水 車間工藝用水為飲用水、純化水及注射用水。
飲用水作為初洗用水;
純化水僅作為洗衣之用;
注射用水作為配劑用水、消毒液配置用水、最終清洗用水等,按照需要:D級(jí)工器具清洗間、D級(jí)洗瓶間注射用水需冷卻。
04 壓縮空氣和氮?dú)?/td> 均應(yīng)為凈化壓縮空氣或氮?dú)猓佑|藥品的使用點(diǎn)末端配置除菌級(jí)濾芯。
05 回排風(fēng)位置設(shè)置 應(yīng)考慮操作產(chǎn)塵位置,控制氣流走向,避免污染與交叉污染,控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
06 區(qū)域分布 操作區(qū)域應(yīng)盡量靠近使用區(qū)域,把轉(zhuǎn)運(yùn)過程可能造成的污染、混淆風(fēng)險(xiǎn)降到最低。
07 水槽設(shè)置 洗手脫外衣、洗衣室、潔具清洗室、器具清洗室等應(yīng)設(shè)置水槽。
08 布局設(shè)置 布局設(shè)計(jì)應(yīng)盡可能規(guī)則,應(yīng)根據(jù)房間功能設(shè)置足夠的空間,同時(shí)避免空間的浪費(fèi)。
09 層流 灌裝機(jī)的灌裝區(qū)域、整衣、出瓶需在A級(jí)層流保護(hù)下進(jìn)行。
10 灌裝后出瓶過程傳輸方式 全程軌道運(yùn)輸,有限人工干預(yù)方式。
11 自凈能力 生產(chǎn)操作結(jié)束后15~20min自凈后,潔凈區(qū)懸浮粒子應(yīng)恢復(fù)到"靜態(tài)"標(biāo)準(zhǔn)。
12 滅菌消毒 潔凈區(qū)空間消毒采用噴霧方式;
工器具具和潔凈服采用高壓濕熱滅菌方式;
工藝用水管道及配液罐采用在線純蒸汽滅菌方式:121℃30分鐘。
13 地漏設(shè)置 一般區(qū)、D級(jí)、C級(jí)區(qū)每一用水房間均應(yīng)設(shè)置地漏;
潔凈區(qū)地漏須設(shè)置水封,能灌裝消毒液避免微生物污染;
B級(jí)潔凈區(qū)不得設(shè)置地漏。
地漏材質(zhì)為304不銹鋼。
14 互鎖裝置 車間所有傳遞窗、更衣間均應(yīng)設(shè)互鎖裝置,并有報(bào)警裝置。
15 空間面積 所有功能房間應(yīng)能滿足房間內(nèi)設(shè)備放置、操作、維護(hù)修理之用。
潔具存放間應(yīng)滿足A、B級(jí)區(qū)專用潔具和C級(jí)區(qū)專用潔具分架分類擺放。
器具存放間應(yīng)能滿足所有潔凈區(qū)器具的存放。
灌裝間空間應(yīng)能滿足人流、物流進(jìn)出及回風(fēng)設(shè)置空間。
16 通訊 (1)主要潔凈功能房間應(yīng)設(shè)定觸摸式潔凈電話(暫定3處:洗瓶間、灌封間、配藥間),
(2)一般區(qū)功能房間配備一般電話(暫定3處:三檢室、滅菌間、監(jiān)控室)。
17 地面 本次地面采用PVC地面(耐磨耐腐蝕,易更換)。
18 監(jiān)控 應(yīng)在關(guān)鍵功能間布置錄像監(jiān)控系統(tǒng)(暫定5處:洗瓶間、灌封間、配藥間、三檢室、滅菌間)。
19 工藝管道 (1)工藝管道應(yīng)為316L,符合3D原則,低點(diǎn)直排,有防倒流裝置。(2)注射用水、純蒸汽、工業(yè)蒸汽應(yīng)保溫。
(3)工藝管道進(jìn)行121℃30分鐘濕熱滅菌。
20 技術(shù)夾層 應(yīng)設(shè)置檢修走道,以及夾層照明。
21 物料通道 物料通道應(yīng)設(shè)置防撞桿。
22 (1)未特殊要求,帶雙層玻璃窗。
(2)L型或手肘鎖;不銹鋼鉸鏈;安裝閉門器。無任何螺絲外露。鎖舌孔內(nèi)必須密封,不允許空置。門框鉸鏈厚度與墻板相同,保證平滑連接。門周邊為硅橡膠密封條或特殊剛性密封結(jié)構(gòu),門底部帶自動(dòng)升降門密封條,保證門有良好的密封。
(3)出入口通道門設(shè)置門鎖,其他無。
(4)宜朝向空氣潔凈度較高(或高壓力方向)的房間開啟,通道房間的門不宜設(shè)置對(duì)開。
23 安全 應(yīng)符合消防安全設(shè)計(jì)規(guī)范,滿足人員安全消防需求,保證人員逃生。因人員通道有互鎖裝置不能作為人員逃生通道,B級(jí)、C級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)至少設(shè)置有一個(gè)安全門保證人員在出意外時(shí)方便逃生。
24 檢修需求 應(yīng)預(yù)留足夠的設(shè)備設(shè)施檢修空間。設(shè)備擺放、管道安置應(yīng)方便檢修操作。
25 觀察配合需求 上下工序操作間之間宜設(shè)置觀察窗,方便交流與監(jiān)督。
B級(jí)區(qū)域應(yīng)設(shè)置參觀走廊的觀察窗。
26 節(jié)能需求 在保證生產(chǎn)操作空間前提下,盡量避免潔凈區(qū)空間浪費(fèi),縮小潔凈區(qū)面積,減小潔凈區(qū)能耗。
27 操作方便需求 工藝布局應(yīng)能方便生產(chǎn)操作,避免人員來回穿梭造成交叉污染及不必要的人員或工作量增加。
28 給排水 (1)醫(yī)藥潔凈室內(nèi)的設(shè)備排水以及與重力排水管道,不建議與排水地漏相連接,排水系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置透氣裝置。
(2)設(shè)備冷凝水排放單獨(dú)排放。
29 墻面及天花等 (1)整體平整、光滑,無裂縫,接口嚴(yán)密、無顆粒脫落物,易于清潔,耐受消毒滅菌。
(2)潔凈區(qū)窗應(yīng)具有良好的氣密性,能防止空氣的滲漏和水汽結(jié)露。
(3)墻面和天花、地面結(jié)合處成弧形,無死角。
(4)墻面、天花、回風(fēng)道、窗戶安裝前必須由業(yè)主進(jìn)行確認(rèn)。
30 靜電和接地 設(shè)置靜電防護(hù)和接地措施。
31 材質(zhì) (1)所有的材料材質(zhì)、安裝必須符合國(guó)內(nèi)的法規(guī)的相應(yīng)規(guī)定,同時(shí)供應(yīng)商需要提前將相關(guān)文件提交業(yè)主批準(zhǔn)后安裝。
(2)所有組件和材料應(yīng)符合本用戶需求,并提供材料證明(材質(zhì)、厚度、規(guī)格、連接方式、測(cè)試報(bào)告等)和合格證。
32 應(yīng)急照明燈具 應(yīng)急燈具應(yīng)急時(shí)間不少于30分鐘。
33 開關(guān)和插座 所有潔凈區(qū)內(nèi)插座均配置蓋板,開關(guān)為觸摸式,要求采用國(guó)內(nèi)外知名廠家產(chǎn)品,并提供5套備件供更換。
34 計(jì)量校驗(yàn) 儀器儀表的初次第三方校準(zhǔn)由承包方負(fù)責(zé),并提供符合國(guó)家規(guī)定要求的校準(zhǔn)報(bào)告(甲供除外)。
35 密封膠 用于潔凈室嵌縫的彈性密封材料使用白色中性道康寧硅酮密封膠,應(yīng)有出廠日期、儲(chǔ)存環(huán)境、有效期和施工方法的說明書。不得使用過期產(chǎn)品和未經(jīng)鑒定的產(chǎn)品。
36 燈具 潔凈區(qū)使用潔凈照明燈具,本體不銹鋼材質(zhì),上檢修,吸頂式燈具與頂板具有良好密封性;非凈化區(qū)采用普通照明燈具。
37 傳遞窗 (1)主材質(zhì)(內(nèi)外板為不銹鋼板),整體內(nèi)外表面光潔,無死角,易于清潔。
(2)設(shè)置玻璃觀察窗,采用電子互鎖,紫外線殺菌,開門指示燈,紫外燈要有自動(dòng)計(jì)時(shí)裝置及其清零功能。紫外照射的時(shí)間可調(diào)整,并且與電子鎖關(guān)聯(lián),照射時(shí)間不到設(shè)定要求,不能開門;
(3)設(shè)有凈化循環(huán)裝置,要有壓差表、要有DOP檢測(cè)口。
(4)裝有專用密封條,確保氣密性。
 
4.4功能房間需求
制劑生產(chǎn)區(qū):主要實(shí)現(xiàn)對(duì)洗灌封操作。制劑生產(chǎn)區(qū)主要為一般區(qū)、D級(jí)、C級(jí)、以及B級(jí)和B級(jí)背景下的A級(jí)。一般區(qū)為消毒間,D級(jí)區(qū)域主要為洗瓶,洗塞、洗蓋、洗衣,工器具清洗及滅菌。C級(jí)主要為配藥。B級(jí)主要為灌封,衣物、工器具的清洗均設(shè)定在D級(jí)統(tǒng)一清洗、儲(chǔ)存。
4.4.1制劑生產(chǎn)區(qū)D級(jí)區(qū)域
制劑生產(chǎn)區(qū)D級(jí)區(qū)域
人流凈化通道
(D級(jí))
設(shè)施:更鞋柜、衣柜,門禁系統(tǒng)及連鎖裝置,水池,手消毒機(jī)、手干燥器、鏡子(等身高)等。
功能:一般區(qū)進(jìn)入D級(jí)區(qū)的人流。
公用介質(zhì):飲用水,電。
包含3間,第一間更鞋脫外衣洗手,非潔凈操作。
包含3間,第二間緩沖間。
包含3間,第三間穿潔凈服手消毒,互鎖設(shè)定。
公用介質(zhì):飲用水,電。
物流凈化通道
(D級(jí))
設(shè)施:水池、互鎖等。
功能:一般區(qū)進(jìn)入D級(jí)的空安瓿等的物流通道。
公用介質(zhì):飲用水,電。
包含2間,第一間外清間,對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)物料進(jìn)行外清。
包含2間,第二間暫存間,暫存進(jìn)入潔凈區(qū)的物料(瓶子),互鎖設(shè)定。
洗衣功能區(qū)
(D級(jí))
設(shè)施:洗衣機(jī),消毒柜、貨架、層流、傳遞窗等
功能:(1)整體車間潔凈服的清洗。
功能:(2)整衣間是日常工作的重點(diǎn),帶需層流工作臺(tái)。
公用介質(zhì):飲用水、純化水,電
包含兩間:洗衣間、整衣存放間。
清潔及儲(chǔ)存區(qū)
(D級(jí))
設(shè)施:水池、清潔工具、烘箱、貨架等
功能:潔具的清洗和存放,工器具的清潔和存放
建議:布局合理,使用方便,儲(chǔ)存可靠。
公用介質(zhì):飲用水、注射用水(需冷卻),電。
包含三間:工器具清洗間(包括C級(jí)、A/B級(jí)的工器具)、工器具存放間、潔具清洗存放間。
洗瓶間
(D級(jí))
設(shè)施:洗瓶機(jī),隧道烘箱,脈動(dòng)真空滅菌柜,傳遞窗。
功能:對(duì)安瓿瓶進(jìn)行清潔及滅菌,達(dá)到無菌使用的要求。以及對(duì)清洗后的潔凈服、工器具進(jìn)行滅菌處理。
公用介質(zhì):注射用水(降溫),電,壓縮空氣,飲用水,純蒸汽、工業(yè)蒸汽。
模具間 設(shè)施:貨架。
功能:存放設(shè)備的模具、零備件等。
公用介質(zhì):電。
走廊 設(shè)施:無。
功能:連接D級(jí)區(qū)域各個(gè)功能間。
公用介質(zhì):電。
4.4.2制劑生產(chǎn)區(qū)C級(jí)區(qū)域
制劑生產(chǎn)區(qū)C級(jí)區(qū)域
功能區(qū) 設(shè)備儀器、建議及問題
人流凈化通道
(通向C級(jí))
設(shè)施:更鞋柜、衣柜,門禁系統(tǒng)及連鎖裝置,水池,手消毒機(jī)、手干燥器、鏡子(等身高)等。
功能:一般區(qū)進(jìn)入制劑生產(chǎn)區(qū)C級(jí)的人流
包含3間,第一間更鞋脫外衣,第二間緩沖間,第三間穿潔凈服。同D級(jí)潔凈區(qū)人流凈化通道。
公用介質(zhì):飲用水。
物流凈化通道
(通向C級(jí))
設(shè)施:水池、互鎖等。
功能:一般區(qū)進(jìn)入制劑生產(chǎn)區(qū)C級(jí)的原輔料。
包含2間,第一間外清間,對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)物料進(jìn)行外清。
包含2間,第二間通道間,進(jìn)入潔凈區(qū)的物料(原輔料)的通道,互鎖設(shè)定。
配藥間
(C級(jí))
設(shè)施:配液罐,及相應(yīng)的管路過濾系統(tǒng),工作臺(tái),完整性檢測(cè)儀、PH計(jì)。
功能:(1)配藥,除菌過濾至A/B級(jí)配液間。
功能:(2)配藥間應(yīng)與灌封間相鄰,盡可能縮短藥液輸送管路,加少污染和損耗。
公用介質(zhì):工業(yè)蒸汽、純蒸汽、注射用水、壓縮空氣、氮?dú)?,電?/td>
稱量間
(C級(jí))
設(shè)施:稱量臺(tái),電子秤。
功能間:一間,對(duì)物料進(jìn)行稱量。稱量排風(fēng)應(yīng)直排。
公用介質(zhì):電。
清潔及儲(chǔ)存區(qū)
(C級(jí))
設(shè)施:水池、清潔工具、烘箱、貨架等。
功能:潔具的清洗和存放,工器具的清潔和存放。
包含兩間:潔具存放清洗間。
包含兩間:工器具存放間。
公用介質(zhì):電、飲用水。
炭溶柜 設(shè)施:排風(fēng)機(jī)。
功能:活性炭的溶解,單門,處于潔凈區(qū)內(nèi),排風(fēng)應(yīng)直排。
公用介質(zhì):電。
走廊 設(shè)施:無。
功能:連接C級(jí)區(qū)域各個(gè)功能間。
公用介質(zhì):電。
4.4.3制劑生產(chǎn)區(qū)A/B級(jí)區(qū)域
制劑生產(chǎn)區(qū)A/B級(jí)區(qū)域
功能區(qū) 設(shè)備儀器、建議及問題
人流凈化通道
通向A/B級(jí)
(A/B級(jí))
設(shè)施:更鞋柜、衣柜,門禁系統(tǒng)及連鎖裝置,水池,手消毒機(jī)、手干燥器、鏡子(等身高)等。
功能:一般區(qū)域進(jìn)入制劑生產(chǎn)區(qū)A/B級(jí)的人流。
包含3間,第一間更鞋脫外衣洗手,非潔凈操作。
包含3間,第二間緩沖間。
包含3間,第三間穿潔凈服手消毒,互鎖設(shè)定。
公用介質(zhì):電,飲用水。
灌封間
(A/B級(jí))
設(shè)施:灌封機(jī)、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、壓差計(jì)、溫濕度儀、風(fēng)速儀等。
功能:(1)進(jìn)行灌裝封口。
功能:(2)灌封機(jī)區(qū)域?yàn)锽級(jí)背景下的A級(jí)。
功能:(3)與洗瓶間、器具滅菌柜相連接,并方便出半成品瓶至一般區(qū)出瓶間。
公用介質(zhì):電、壓縮空氣,氮?dú)?,天然氣、氧氣?/td>
4.4.4制劑生產(chǎn)區(qū)一般區(qū)域
制劑生產(chǎn)區(qū)一般區(qū)域
功能區(qū) 設(shè)備儀器、建議及問題
滅菌間
(滅菌后室)
(一般生產(chǎn)區(qū))
設(shè)施:滅菌柜。
功能:(1)對(duì)中間產(chǎn)品實(shí)施100℃30分鐘的消毒。
功能:(2)消毒前后應(yīng)設(shè)置有效隔斷,將消毒前后的產(chǎn)品分隔開。
功能:(3)相當(dāng)于滅菌后室。
公用介質(zhì):電、冷卻水、工業(yè)蒸汽,壓縮空氣,色水,熱水。
色水間
(一般生產(chǎn)區(qū))
設(shè)施:色水罐及相關(guān)管路、泵。
功能:色水配制及儲(chǔ)藏。
公用介質(zhì):電、飲用水。
出瓶間
(滅菌前室)
(一般生產(chǎn)區(qū))
設(shè)施:出瓶軌道,層流風(fēng)機(jī)。電腦、辦公桌。
功能:(1)對(duì)半成品瓶進(jìn)行收集,檢查,暫存。
功能:(2)出瓶區(qū)域設(shè)置層流保護(hù),并有壓差監(jiān)控及報(bào)警。
功能:(3)相當(dāng)于滅菌前室。
公用介質(zhì):電。
三檢間
(一般生產(chǎn)區(qū))
設(shè)施:燈檢臺(tái),辦公桌。
功能:(1)對(duì)半成品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控。
功能:(2)可避光,成為暗室。
功能:(3)穩(wěn)定平臺(tái),放置電子秤,殘氧儀。
公用介質(zhì):電。
監(jiān)控間
(一般生產(chǎn)區(qū))
設(shè)施:辦公桌,電腦等。
功能:對(duì)車間自動(dòng)監(jiān)控的項(xiàng)目進(jìn)行集中控制。
公用介質(zhì):電。
4.5施工安裝要求
4.5.1壁板安裝前必須放線,墻角應(yīng)垂直交接,防止累計(jì)誤差造成壁板傾斜扭曲,壁板的垂直度偏差不應(yīng)大于0.2%。
4.5.2應(yīng)妥善保管待安裝的彩板,對(duì)于已安裝的彩板應(yīng)進(jìn)行圍擋保護(hù)。安裝過程中應(yīng)不得撕下壁板表面塑料保護(hù)膜,禁止撞擊和踩踏板面。對(duì)于安裝后發(fā)現(xiàn)表面損壞的彩板,須及時(shí)進(jìn)行更換。
4.5.3潔凈室須按甲方確認(rèn)的設(shè)計(jì)圖紙施工,施工中需修改設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)有設(shè)計(jì)單位或業(yè)主方的變更通知。
4.5.4施工期間應(yīng)與業(yè)主方的其他中標(biāo)方密切配合,按程序施工。先行施工的工種,不得妨礙后續(xù)的施工。
4.5.5各種構(gòu)配件和材料應(yīng)存放在有圍護(hù)結(jié)構(gòu)的清潔、干燥的環(huán)境中,平整地放置在防潮膜上。
4.5.6開箱啟封(尤其是高效過濾器)應(yīng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行,應(yīng)嚴(yán)格檢查其規(guī)格性能和完好程度,不合格或已損壞的配件嚴(yán)禁安裝。
4.5.7在施工期間,業(yè)主方負(fù)責(zé)提供施工方施工所需的臨時(shí)電源、水源,施工方須提出申請(qǐng)。
4.5.8施工結(jié)束后負(fù)責(zé)清理吊頂及夾層內(nèi)的施工垃圾,保證夾層衛(wèi)生要求。
4.5.9施工方對(duì)施工、安裝、調(diào)試、記錄、試運(yùn)行等負(fù)責(zé),直至拿到質(zhì)量驗(yàn)收證書。
4.5.10未經(jīng)業(yè)主方同意不得將工程項(xiàng)目委托他方進(jìn)行安裝,安裝人員需為有經(jīng)驗(yàn)的熟練技工。
4.5.11施工方負(fù)責(zé)施工內(nèi)容交付業(yè)主使用前的設(shè)備結(jié)構(gòu)保護(hù)、施工材料和機(jī)具由施工方負(fù)責(zé).
4.5.12施工方須在合同簽訂后6-10天內(nèi)向甲方和監(jiān)理工程師提供與工程進(jìn)度相適應(yīng)施工進(jìn)度表、施工SOP、質(zhì)量保證計(jì)劃、二次設(shè)計(jì)圖紙、排版圖等相關(guān)文件,并由業(yè)主方認(rèn)可。
4.5.13施工方必須按監(jiān)理工程師確認(rèn)的進(jìn)度計(jì)劃組織施工,接受監(jiān)理工程師對(duì)進(jìn)度的檢查、監(jiān)督。
4.5.14施工方須提供施工安全預(yù)案并設(shè)置安全員,接受業(yè)主方教育監(jiān)督。
4.5.15施工方須提供至少一名熟悉潔凈技術(shù)的項(xiàng)目技術(shù)員,負(fù)責(zé)與業(yè)主方溝通。
4.5.16投標(biāo)文件應(yīng)提供詳細(xì)的施工組織方案。提供主要設(shè)計(jì)人員的資質(zhì)及經(jīng)歷。提供項(xiàng)目經(jīng)理資質(zhì)及工程經(jīng)歷。提供主要施工人員資質(zhì)。提供施工及驗(yàn)證所用的工器具和檢測(cè)設(shè)備明細(xì)。
4.5.17施工資質(zhì):機(jī)電安裝二級(jí)或以上資質(zhì)。
4.6質(zhì)量保證
4.6.1自驗(yàn)收日起一年內(nèi),如因設(shè)計(jì)、施工或材質(zhì)不良或其他任何缺陷所引起之故障,施工方應(yīng)負(fù)責(zé)免費(fèi)修復(fù),造成損失應(yīng)照價(jià)賠償。如更嚴(yán)重而無法修復(fù)著,可要求更換。
4.6.2提供質(zhì)保期后1年內(nèi)易損件清單及報(bào)價(jià)。
4.7文件及驗(yàn)證
4.7.1文件要求:
序號(hào) 要求
/ 文件/圖紙清單
1 至少包括以下資料:
由承包商編寫的完整材料及安裝技術(shù)規(guī)范書
外形尺寸圖、剖面圖、材料拼裝詳圖、門窗及開關(guān)插座等位置的細(xì)部做法節(jié)點(diǎn)詳圖
材料清單
材料的質(zhì)量保證書、商檢證(進(jìn)口材料必須提供)、合格證及相關(guān)許可證書
出廠證明書、原產(chǎn)地證明書(進(jìn)口材料需提供)、海關(guān)報(bào)關(guān)證明(進(jìn)口材料需提供)、現(xiàn)場(chǎng)的測(cè)試文件和測(cè)試證書;
維護(hù)保養(yǎng)指導(dǎo)手冊(cè);
FFU、房間、空調(diào)系統(tǒng)等操作SOP
風(fēng)管制作和驗(yàn)收記錄
風(fēng)管清洗記錄
風(fēng)管安裝和驗(yàn)收記錄
風(fēng)管檢漏記錄
高效過濾器完整性測(cè)試證書
空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試報(bào)告
竣工圖
2 施工組織設(shè)計(jì)
3 項(xiàng)目人員組成和簡(jiǎn)歷
4 項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃表
5 系統(tǒng)描述
6 組件和儀表清單
7 潔凈區(qū)劃分圖
8 房間平面圖
9 人流物流圖
10 照明接線圖
11 插座接線圖
12 墻、吊頂、門、窗等組件的安裝結(jié)構(gòu)圖和密封方式說明
13 材質(zhì)的材料證明
14 操作和維護(hù)手冊(cè)
15 備件和消耗品清單
16 施工質(zhì)量檢驗(yàn)記錄
17 設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)文件
18 安裝確認(rèn)(IQ)文件
19 運(yùn)行確認(rèn)(OQ)文件
20 性能確認(rèn)(PQ)文件
21 系統(tǒng)運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告
4.7.2驗(yàn)證要求
序號(hào) 要求
1 竣工時(shí)提交DQ、IQ、OQ、PQ驗(yàn)證文件,并提供可修改電子版文檔,應(yīng)確保驗(yàn)證文件及驗(yàn)證內(nèi)容符合中國(guó)GMP的認(rèn)證要求。
2 所有驗(yàn)證文件必需經(jīng)過業(yè)主QA的批準(zhǔn)。
3 進(jìn)行記錄測(cè)試數(shù)據(jù)工作的通用標(biāo)準(zhǔn):
保證每一份文件是可追溯的,應(yīng)有標(biāo)題。
文件中每個(gè)注解、記錄等都應(yīng)該清楚、易讀、有日期和簽名。不能使用鉛筆,而應(yīng)使用藍(lán)色鋼筆或水筆記錄數(shù)據(jù)
l  每次測(cè)試須遵循以下原則:
如果結(jié)果是某一數(shù)值時(shí),只填寫"通過/不通過"是不充分的
如果某測(cè)試沒有寫明具體的測(cè)試程序,則應(yīng)注明參考出處
附上在測(cè)試過程中所產(chǎn)生或打印出來的圖,簽名并注明日期
每次測(cè)試應(yīng)簽名和注明日期(需有執(zhí)行人和審核人的簽名)
如果有些測(cè)試沒有進(jìn)行,則應(yīng)在備注或偏差記錄中寫明未執(zhí)行的原因和預(yù)計(jì)執(zhí)行的日期
日期的格式為日/月/年,如12/08/2009
在文件中不能使用修正液
對(duì)于不使用的部分,必須如下面所示的劃掉。
l  對(duì)于在執(zhí)行本方案過程中所發(fā)生的每個(gè)偏差,應(yīng)填寫包括以下一些內(nèi)容的偏差報(bào)告:
偏差號(hào)
偏差描述和發(fā)現(xiàn)人簽字及日期
必要糾偏措施
糾偏措施批準(zhǔn)人簽字和日期
偏差解決的日期
偏差解決后的重新檢查的結(jié)果
4 潔凈室DQ 至少包括:
設(shè)計(jì)文件確認(rèn)
車間布局和人流物流的確認(rèn)
房間設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)
系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖的確認(rèn)
潔凈室材料的確認(rèn)
5 潔凈室IQ/OQ至少包括:
先決條件      
文件確認(rèn)      
平面布置圖的確認(rèn)      
房間組件清單檢查      
房間密封性的確認(rèn)      
房間照度的測(cè)定   
房間噪聲的測(cè)定   
驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn)   
6 應(yīng)提供驗(yàn)證所需的所有圖紙、文件、施工安裝記錄、儀器儀表檢驗(yàn)測(cè)試報(bào)告、材質(zhì)證明等資料和文件。