国产精品毛片一区二区dv-少妇人妻精品一区二区三-人妻13p一区二区三区-美女黄视频网站免费在线看

歡迎光臨張家港市環(huán)宇制藥設(shè)備有限公司官網(wǎng),主要生產(chǎn)滅菌器,滅菌柜,蒸汽式滅菌柜,,脈動(dòng)真空滅菌柜,快速冷卻滅菌柜,旋轉(zhuǎn)式滅菌柜...
你現(xiàn)在的位置:首頁(yè) >> 產(chǎn)品中心

濕熱滅菌器操作過(guò)程中的的注意點(diǎn)

發(fā)布日期:2017-10-28

時(shí)間:2015-12-25 16:29:14

 

對(duì)濕熱滅菌來(lái)說(shuō),滅菌方式有蒸汽式、水浴式或蒸汽與空氣混合式;滅菌狀態(tài)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)。根據(jù)滅菌工藝;當(dāng)滅菌溫度大于105℃時(shí)可以采用水浴和蒸汽與空氣混合式。若滅菌物品防止滅菌過(guò)程藥品分層或沉淀需要選擇動(dòng)態(tài)滅菌器,反之選擇靜態(tài)滅菌器。

如何根據(jù)滅菌工藝要求選擇無(wú)菌制劑藥品生產(chǎn)用滅菌設(shè)備?我認(rèn)為:(1)設(shè)備設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)有利于避免交叉污染、避免差錯(cuò)并便于清潔及日常維護(hù)。全部材料應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼制作。氬弧焊焊接,焊縫須平整光滑,彎角應(yīng)圓弧過(guò)渡,材料折邊不能有死角和縫隙結(jié)構(gòu)上無(wú)盲區(qū),便于清洗和防止塵埃粒子沉積。(2)工藝設(shè)備應(yīng)在生產(chǎn)工藝規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)運(yùn)行。如隧道式滅菌干燥機(jī),各段溫度根據(jù)生產(chǎn)工藝要求可獨(dú)立控制和任意設(shè)定,滅菌加熱段溫度可在300~380℃內(nèi)控制,350℃高溫滅菌段運(yùn)行時(shí)間一般≥5min。滅菌后抗生素下班瓶的微粒達(dá)到100級(jí)潔凈度要求、細(xì)菌內(nèi)毒素降3個(gè)數(shù)單位及微生物不得檢出。又如濕熱和干熱滅菌箱,膠塞和鋁蓋滅菌箱位于兩上不同潔凈區(qū)的雙扇門(mén)應(yīng)配置電氣或PLC電腦控制,保證各潔凈區(qū)間的隔離,防止由于誤操作而引起不條符合GMP的事故發(fā)生。另外,干熱滅菌箱的進(jìn)、出風(fēng)口需安裝高效過(guò)濾器,防止外界對(duì)內(nèi)部的污染。


無(wú)菌制劑藥品生產(chǎn)常用滅菌方式有物理滅菌和化學(xué)滅菌兩種方式。物理滅菌有加熱、輻射、過(guò)濾等,化學(xué)滅菌是用化學(xué)品的氣體或蒸汽對(duì)藥品、材料進(jìn)行滅菌。選擇滅菌設(shè)備,要根據(jù)無(wú)菌藥品采用的制造工藝進(jìn)行確定,如制造無(wú)菌藥品有采用無(wú)菌制造和最終滅菌制造兩種工藝。制造工藝不同,采用的滅菌工藝也有所不同。(1)最終滅菌無(wú)菌制劑,道德要對(duì)藥品的內(nèi)包裝物(如藥瓶等)進(jìn)行滅菌,如采用干熱滅菌的隧道烘箱滅菌,在滅菌后的內(nèi)包裝物灌裝藥品和密封后,最后在滅菌容器(如雙扉式蒸汽菌柜、水浴式滅菌柜等)內(nèi)進(jìn)行滅菌;(2)非最終滅菌無(wú)菌制劑,因藥品裝入內(nèi)包裝物后,不再做滅菌處理,對(duì)無(wú)菌的要求相對(duì)更高。藥瓶經(jīng)過(guò)清洗后,要經(jīng)過(guò)隧道烘箱進(jìn)行干熱滅菌,膠塞清洗后,要用純蒸汽滅菌,最后用除菌空氣干燥或真空干燥。以上兩種工藝都牽涉到工、器具的滅菌問(wèn)題,可以選擇電熱烘箱或臭氧滅菌。隨著新技術(shù)發(fā)展,微波滅菌在滅菌工藝中得到認(rèn)可和采用,其有節(jié)省能源、干燥滅菌快的特點(diǎn)。


選用滅菌設(shè)備,應(yīng)以節(jié)能、滅菌均勻、速度快、安全性好、操作簡(jiǎn)單、性能穩(wěn)定、可靠性好為原則。"所有的滅菌方法都應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證",同樣,無(wú)論采用何種滅菌設(shè)備,都要驗(yàn)證其滅菌除熱原的效果來(lái)確認(rèn)設(shè)備的適宜性。


目前無(wú)菌制劑藥品生產(chǎn)中主要使用蒸汽、水浴、射線、除菌過(guò)濾等滅菌方式。在選型時(shí)要選擇適合自己工藝需求的滅菌設(shè)備。蒸汽、水浴滅菌需要考慮不同的產(chǎn)品包裝方式的滅菌要求,如玻璃瓶、軟袋、PE瓶等,特別是軟袋、PE瓶需要考慮滅菌溫度、壓力,確保不破壞外包裝,否則易導(dǎo)致最最終污染。這類(lèi)滅菌柜必須要通過(guò)風(fēng)扇來(lái)保證蒸汽的均勻度。當(dāng)然真空系統(tǒng)、壓縮空氣都必須根據(jù)工藝選用來(lái)平衡壓力。


如果是器具滅菌,主要應(yīng)考慮滅菌前后的驗(yàn)證,如何保證滅菌前、后外包裝的安全性。當(dāng)然工作服的驗(yàn)證同樣需要做,而且需要考慮工作服的更換周期驗(yàn)證。


對(duì)滅菌設(shè)備有如下要求:(1) 盡可能消除"冷點(diǎn)"是濕熱滅菌器設(shè)計(jì)、制造質(zhì)量好壞與否的首要條件。(2) 滅菌柜的精確度和重現(xiàn)性要高。(3) 要求設(shè)備配有GMP驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)接口、溫度時(shí)間和F0值控制、能自動(dòng)記錄打印各種參數(shù)及工藝運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)的故障,用于檢測(cè)或記錄的溫度探頭和用于控制的溫度探頭要分別設(shè)定,具體位置要驗(yàn)證。(4) 操作條件的適應(yīng)性強(qiáng)和操作方法的簡(jiǎn)便性好。(5) 柜門(mén)一般是雙扉, 有利于區(qū)分已滅菌與未滅菌的制劑。(6) 需要測(cè)定并記錄滅菌柜腔室底部排水口在滅菌全過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)。(7) 飽和蒸汽滅菌柜室內(nèi)的空氣必須排盡, 否則壓力表顯示已達(dá)滅菌壓力, 但蒸汽溫度卻并未達(dá)到要求, 從而導(dǎo)致滅菌失敗。(8) 用于安瓿針劑和小輸液瓶的滅菌柜應(yīng)能進(jìn)行檢漏及清洗。(9) 滅菌柜的安全系統(tǒng)包括安全泄放裝置、電氣安全裝置和壓力安全連鎖裝置。

(1)濕熱滅菌器程序監(jiān)控的參數(shù)應(yīng)包括滅菌溫度和壓力。一般情況下,程序控制性儀表應(yīng)獨(dú)立于監(jiān)控及記錄儀表。如采用自控和監(jiān)測(cè)系統(tǒng),該系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,以確保符合關(guān)鍵工藝的要求。該系統(tǒng)應(yīng)能記錄系統(tǒng)本身以及工藝運(yùn)行過(guò)程中出現(xiàn)的故障,操作人員應(yīng)監(jiān)控這類(lèi)故障的發(fā)生。應(yīng)經(jīng)常將獨(dú)立的溫度顯示器的讀數(shù)定期與滅菌過(guò)程中記錄獲得的圖表作對(duì)照。對(duì)腔室底部裝有排水口的滅菌柜而言,也許有必要測(cè)定并記錄該點(diǎn)在滅菌全過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)。如滅菌程序中包括抽真空操作,則應(yīng)經(jīng)常對(duì)腔室作檢漏試驗(yàn)。(2)應(yīng)注意,滅菌用蒸汽應(yīng)達(dá)到適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。蒸汽中含添加劑的量不應(yīng)給產(chǎn)品或設(shè)備造成污染。